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Randomisierte Studie zwischen LHM allein vs. LHM mit anteriorer Fundoplikatio bei Achalasie-Kardia

22. März 2022 aktualisiert von: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Linderung von Dysphagie zwischen laparoskopischer Heller-Myotomie allein und laparoskopischer Heller-Myotomie mit anteriorer Fundoplikatio bei Achalasie-Kardia-A-Pilotstudie

Hintergrund: Achalasie Cardia (AC) manifestiert sich mit dem Hauptsymptom Dysphagie. Chirurgie als Behandlungsmethode lindert Dysphagie bei den meisten Patienten. Die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) ist die Operation der Wahl, ist aber mit gastroösophagealem Reflux verbunden. Die anteriore Fundoplikatio (Dor-Fundoplikatio) wird in der Regel bei Patienten mit AC mit LHM kombiniert. Es reduziert den gastroösophagealen Reflux nach LHM. Es wurde beobachtet, dass die Dor Fundoplikatio neben der Reduktion des gastroösophagealen Refluxes auch die Linderung der Dysphagie beeinflusst. Aber es wurde nicht prospektiv untersucht.

Hypothese: Die Hypothese der vorliegenden Studie lautet, dass „die Häufigkeit von Dysphagie nach laparoskopischer Heller-Myotomie mit Dor-Fundoplikatio höher ist als die nach laparoskopischer Heller-Myotomie allein bei Patienten mit Achalasie-Kardia“.

Methoden: Von Dezember 2017 bis November 2018 werden mindestens 20 Patienten mit der Diagnose Achalasie randomisiert, um entweder eine laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) allein oder eine LHM mit Dor-Fundoplikatio zu erhalten. Symptomatische Ergebnisse würden anhand der Dysphagiehäufigkeit und des Eckardt-Scores bewertet. .

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Dysphagie und das sekundäre Ergebnis ist die Beurteilung des Manometriedrucks. Die statistische Analyse würde mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt. P-Wert < 0,05 gilt als signifikant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GIPMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit Achalasie

Ausschlusskriterien:

  • Achalasie-Patienten mit Achsabweichung
  • Patienten mit pneumatischer Dilatation in der Vorgeschichte
  • Patient mit anderen assoziierten Motilitäts- oder Nicht-Motilitätsstörungen
  • Patienten mit Pseudoachalasie Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) allein
Mindestens 10 Patienten werden nur einer laparoskopischen Heller-Myotomie unterzogen
Verfahren: Laparoskopische Heller-Myotomie

Laparoskopische Heller-Myotomie:

Die Vorderwand der Speiseröhre wird durch Öffnen des Peritoneums und minimale Präparation von Fett darüber freigelegt. Die Myotomie wird 2 cm über dem ösophagogastrischen Übergang begonnen. Die Anfangsebene wird mit einem Dissektor erstellt und weitere Muskeln werden mit einem Paar Dissektor oder einer Darmhaltezange für eine Länge von 7 bis 8 cm mit 2 cm über dem Magen gespalten
ACTIVE_COMPARATOR: LHM mit anteriorer Fundoplikatio
Mindestens 10 Patienten werden einer laparoskopischen Heller-Myotomie zusammen mit einer Fundoplikatio unterzogen
Verfahren: Laparoskopische Heller-Myotomie

Laparoskopische Heller-Myotomie:

Die Vorderwand der Speiseröhre wird durch Öffnen des Peritoneums und minimale Präparation von Fett darüber freigelegt. Die Myotomie wird 2 cm über dem ösophagogastrischen Übergang begonnen. Die Anfangsebene wird mit einem Dissektor erstellt und weitere Muskeln werden mit einem Paar Dissektor oder einer Darmhaltezange für eine Länge von 7 bis 8 cm mit 2 cm über dem Magen gespalten

Verfahren: Vordere Fundoplikatio
Der Fundus wurde mit 3 Stichen auf beiden Seiten der Speiseröhre am rechten und linken Zwerchfellschenkel unter Verwendung von Ethibond (1-0) neben der Zwischennaht über der Speiseröhre genäht. Die Breite der Fundoplikatio wird ungefähr bei 2 cm gehalten. Die proximalen kurzen Magengefäße wurden nur bei unzureichender Fundusbeweglichkeit durchtrennt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: Mindestens einen Monat nach der Operation
Keine- 0 Gelegentlich-1 Täglich-2 Jede Mahlzeit-3
Mindestens einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manometriedruck
Zeitfenster: Mindestens einen Monat nach der Operation
Verwendung von hochauflösender Manometrie
Mindestens einen Monat nach der Operation
Gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: Mindestens nach einem Monat
GERD-Symptome
Mindestens nach einem Monat
Eckardts Partitur
Zeitfenster: Mindestens nach einem Monat

Dysphagie

  • 0-Keine
  • 1-Gelegentlich
  • 2-Täglich
  • 3-Jede Mahlzeit Retrosternale Schmerzen
  • 0-Keine
  • 1-Gelegentlich
  • 2-Täglich
  • 3-Jede Mahlzeit Regurgitation
  • 0-Keine
  • 1-Gelegentlich
  • 2-Täglich
  • 3-Jede Mahlzeit Gewichtsverlust
  • 0-Keine
  • 1-weniger als 5 kg
  • 2-5 bis 10kg
  • 3-mehr als 10kg

Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 12
Mindestens nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPMER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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