Рандомизированное исследование между LHM отдельно и LHM с передней фундопликацией при ахалазии кардии
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее облегчение дисфагии при лапароскопической миотомии по Геллеру в сравнении с лапароскопической миотомией по Геллеру с передней фундопликацией при ахалазии кардии — пилотное исследование
Предыстория: Ахалазия кардии (АК) проявляется основным симптомом дисфагии. Хирургия как метод лечения уменьшает дисфагию у большинства пациентов. Лапароскопическая миотомия Геллера (ЛХМ) является операцией выбора, но она связана с гастроэзофагеальным рефлюксом. Передняя фундопликация (фундопликация Дора) обычно сочетается с ЛГМ у больных с ОХ. Уменьшает гастроэзофагеальный рефлюкс после LHM. Замечено, что наряду с уменьшением гастроэзофагеального рефлюкса фундопликация Дор также влияет на купирование дисфагии. Но он не был проспективно изучен.
Гипотеза: Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что «Частота дисфагии после лапароскопической миотомии по Геллеру с фундопликацией Дора больше, чем по сравнению с только лапароскопической миотомией по Геллеру у пациентов с ахалазией кардии».
Методы: с декабря 2017 г. по ноябрь 2018 г. минимум 20 пациентов с диагнозом ахалазия кардии будут рандомизированы для проведения либо только лапароскопической миотомии по Геллеру (ЛХМ), либо ЛХМ с фундопликацией Дора. Симптоматические исходы будут оцениваться с использованием частоты дисфагии и шкалы Эккардта. .
Исходы: первичным результатом является частота дисфагии, а вторичным результатом является оценка манометрического давления. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Значение P <0,05 считается значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110002
- GIPMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (18 лет и старше) с ахалазией кардии
Критерий исключения:
- Больные ахалазией с отклонением оси
- Пациенты с пневматической дилатацией в анамнезе
- Пациенты с другими связанными двигательными или немоторными нарушениями
- Пациенты с псевдоахалазией Перенесенные операции на желудке или пищеводе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая миотомия Геллера (LHM) отдельно
Только лапароскопическую миотомию Геллера выполняют не менее 10 пациентов.
|
Лапароскопическая миотомия Геллера: Обнажают переднюю стенку пищевода путем вскрытия брюшины и минимального рассечения клетчатки над ней. Миотомию начинают на 2 см выше пищеводно-желудочного перехода. Исходная плоскость создается с помощью диссектора, а дальнейшие мышцы расщепляются с помощью пары диссекторов или щипцов для удержания кишечника на длину от 7 до 8 см с 2 см над желудком. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: LHM с передней фундопликацией
Минимум 10 пациентов подвергают лапароскопической миотомии Геллера вместе с фундопликацией.
|
Лапароскопическая миотомия Геллера: Обнажают переднюю стенку пищевода путем вскрытия брюшины и минимального рассечения клетчатки над ней. Миотомию начинают на 2 см выше пищеводно-желудочного перехода. Исходная плоскость создается с помощью диссектора, а дальнейшие мышцы расщепляются с помощью пары диссекторов или щипцов для удержания кишечника на длину от 7 до 8 см с 2 см над желудком.
Глазное дно ушивали 3 швами по обеим сторонам пищевода к правой и левой ножкам диафрагмы с помощью этибонда (1-0) рядом с промежуточным швом над пищеводом.
Ширина фундопликации сохраняется примерно на уровне 2 см.
Проксимальные короткие желудочные сосуды пересекали только при недостаточной подвижности дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфагии
Временное ограничение: Минимум через месяц после операции
|
Нет- 0 Время от времени-1 Ежедневно-2 Каждый прием пищи-3
|
Минимум через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манометрическое давление
Временное ограничение: Минимум через месяц после операции
|
Использование манометрии высокого разрешения
|
Минимум через месяц после операции
|
|
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: Минимум через месяц
|
Симптомы ГЭРБ
|
Минимум через месяц
|
|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: Минимум через месяц
|
Дисфагия
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 12 |
Минимум через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIPMER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .