Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg mellem LHM alene vs LHM med anterior fundoplication i Achalasia Cardia

22. marts 2022 opdateret af: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner lindring af dysfagi mellem laparoskopisk Hellers myotomi alene versus laparoskopisk Hellers myotomi med anterior fundoplikation i Achalasia Cardia-A Pilotundersøgelse

Baggrund: Achalasia Cardia (AC) manifesterer sig med større symptom dysfagi. Kirurgi som behandlingsform lindrer dysfagi hos de fleste patienter. Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) er den foretrukne operation, men er forbundet med gastroøsofageal refluks. Anterior fundoplication (Dor Fundoplication) kombineres normalt med LHM hos patienter med AC. Det reducerer gastroøsofageal refluks efter LHM. Det er blevet observeret, at sammen med reduktion af gastroøsofageal refluks påvirker Dor Fundoplication også lindring af dysfagi. Men det er ikke blevet prospektivt undersøgt.

Hypotese: Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at "hyppigheden af ​​dysfagi efter laparoskopisk Hellers myotomi med Dor fundoplication er mere end sammenlignet med laparoskopisk Hellers myotomi alene hos patienter med Achalasia Cardia".

Metoder: Fra december 2017 til november 2018 vil minimum 20 patienter med diagnosen Achalasia cardia blive randomiseret til at modtage enten Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) alene eller LHM med Dor fundoplication. Symptomatiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af hyppigheden af ​​dysfagi og Eckardts score. .

Resultater: Primært resultat er Hyppighed af dysfagi og sekundært resultat er manometrisk trykvurdering. Statistisk analyse ville blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software. P-værdi < 0,05 anses for at være signifikant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GIPMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år eller derover) med Achalasia cardia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akalasi med akseafvigelse
  • Patienter med anamnese med pneumatisk dilatation
  • Patient med andre associerede motilitets- eller ikke-motilitetsforstyrrelser
  • Patienter med pseudoachalasia Tidligere gastrisk eller esophageal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) alene
Mindst 10 patienter gennemgår alene laparoskopisk Hellers myotomi
Procedure: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Forreste væg af spiserøret blotlægges ved at åbne bughinden og minimal dissektion af fedt over det. Myotomi påbegyndes 2 cm over den esophago-gastriske forbindelse. Indledende plan skabes ved hjælp af dissektor, og yderligere muskler opdeles ved hjælp af et par dissektor eller tarmholdende pincet i en længde på 7 til 8 cm med 2 cm over maven
ACTIVE_COMPARATOR: LHM med Anterior Fundoplication
Minimum 10 patienter gennemgår laparoskopisk Hellers myotomi sammen med fundoplikation
Procedure: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Forreste væg af spiserøret blotlægges ved at åbne bughinden og minimal dissektion af fedt over det. Myotomi påbegyndes 2 cm over den esophago-gastriske forbindelse. Indledende plan skabes ved hjælp af dissektor, og yderligere muskler opdeles ved hjælp af et par dissektor eller tarmholdende pincet i en længde på 7 til 8 cm med 2 cm over maven

Procedure: Anterior Fundoplication
Fundus blev syet med 3 sting på hver side af spiserøret til højre og venstre crus af mellemgulvet ved hjælp af ethibond(1-0) ved siden af ​​mellemliggende sting over spiserøret. Fundoplicationens bredde holdes ca. 2 cm. De proksimale korte gastriske kar blev kun delt, hvis fundus ikke er tilstrækkeligt mobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dysfagi
Tidsramme: Minimum en måned efter operationen
Ingen- 0 Lejlighedsvis-1 Dagligt-2 Hvert måltid-3
Minimum en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manometrisk tryk
Tidsramme: Minimum en måned efter operationen
Brug af høj opløsning manometri
Minimum en måned efter operationen
Gastro esophageal refluks
Tidsramme: Minimum efter en måned
GERD symptomer
Minimum efter en måned
Eckardts score
Tidsramme: Minimum efter en måned

Dysfagi

  • 0-Ingen
  • 1 - Lejlighedsvis
  • 2-Dagligt
  • 3-Hvert måltid Retrosternale smerter
  • 0-Ingen
  • 1 - Lejlighedsvis
  • 2-Dagligt
  • 3-Hvert måltid Regurgitation
  • 0-Ingen
  • 1 - Lejlighedsvis
  • 2-Dagligt
  • 3-Hvert måltid Vægttab
  • 0-Ingen
  • 1-mindre end 5 kg
  • 2-5 til 10 kg
  • 3 - mere end 10 kg

Minimumscore: 0 Maksimumscore: 12
Minimum efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPMER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia Cardia

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Hellers myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner