Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk mellom LHM alene vs LHM med fremre fundoplikasjon i Achalasia Cardia

22. mars 2022 oppdatert av: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner lindring av dysfagi mellom laparoskopisk Hellers myotomi alene versus laparoskopisk Hellers myotomi med anterior fundoplikasjon i Achalasia Cardia-A Pilotstudie

Bakgrunn: Achalasia Cardia (AC) manifesterer seg med hovedsymptomdysfagi. Kirurgi som behandlingsmetode lindrer dysfagi hos de fleste pasientene. Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) er den foretrukne operasjonen, men er assosiert med gastroøsofageal refluks. Anterior fundoplication (Dor Fundoplication) kombineres vanligvis med LHM hos pasienter med AC. Det reduserer gastroøsofageal refluks etter LHM. Det har blitt observert at sammen med reduksjon av gastroøsofageal refluks påvirker Dor Fundoplication også lindring av dysfagi. Men det er ikke prospektivt studert.

Hypotese: Hypotesen for denne studien er at "Hyppigheten av dysfagi etter laparoskopisk Hellers myotomi med Dor fundoplikasjon er mer enn sammenlignet med laparoskopisk Hellers myotomi alene hos pasienter med Achalasia Cardia".

Metoder: Fra desember 2017 til november 2018 vil minimum 20 pasienter med diagnosen Achalasia cardia bli randomisert til å motta enten laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) alene eller LHM med Dor fundoplication. Symptomatiske utfall vil bli vurdert ved å bruke hyppigheten av dysfagi og Eckardts skåre. .

Utfall: Primært utfall er Frekvens av dysfagi og sekundært utfall er manometrisk trykkvurdering. Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare. P-verdi < 0,05 anses som signifikant.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • GIPMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år eller mer) med Achalasia cardia

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akalasi med akseavvik
  • Pasienter med tidligere pneumatisk dilatasjon
  • Pasient med andre assosierte motilitetsforstyrrelser eller ikke-motilitetsforstyrrelser
  • Pasienter med pseudoachalasia Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) alene
Minimum 10 pasienter gjennomgår laparoskopisk Hellers myotomi alene
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Fremre vegg av spiserøret er eksponert ved å åpne bukhinnen og minimal disseksjon av fett over den. Myotomi startes 2 cm over esophago-gastrisk overgang. Startplanet lages ved hjelp av dissektor og ytterligere muskler deles ved hjelp av et par dissektor- eller tarmholdende pinsett i lengder på 7 til 8 cm med 2 cm over magen
ACTIVE_COMPARATOR: LHM med Anterior Fundoplication
Minimum 10 pasienter gjennomgår laparoskopisk Hellers myotomi sammen med fundoplikasjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Fremre vegg av spiserøret er eksponert ved å åpne bukhinnen og minimal disseksjon av fett over den. Myotomi startes 2 cm over esophago-gastrisk overgang. Startplanet lages ved hjelp av dissektor og ytterligere muskler deles ved hjelp av et par dissektor- eller tarmholdende pinsett i lengder på 7 til 8 cm med 2 cm over magen

Fremgangsmåte: Anterior Fundoplication
Fundus ble sydd med 3 sting på hver side av spiserøret til høyre og venstre crus av diafragma ved bruk av ethibond(1-0) ved siden av mellomliggende sting over spiserøret. Fundoplikasjonsbredden holdes omtrent 2 cm. De proksimale korte gastriske karene ble kun delt hvis fundus ikke er tilstrekkelig mobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dysfagi
Tidsramme: Minimum en måned etter operasjonen
Ingen- 0 Av og til-1 Daglig-2 Hvert måltid-3
Minimum en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manometrisk trykk
Tidsramme: Minimum en måned etter operasjonen
Bruker høyoppløselig manometri
Minimum en måned etter operasjonen
Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Minimum etter en måned
GERD-symptomer
Minimum etter en måned
Eckardts poengsum
Tidsramme: Minimum etter en måned

Dysfagi

  • 0-Ingen
  • 1-En og annen
  • 2-Daglig
  • 3-Hvert måltid Retrosternale smerter
  • 0-Ingen
  • 1-En og annen
  • 2-Daglig
  • 3-Hvert måltid Oppstøt
  • 0-Ingen
  • 1-En og annen
  • 2-Daglig
  • 3-Hvert måltid Vekttap
  • 0-Ingen
  • 1-mindre enn 5 kg
  • 2-5 til 10 kg
  • 3-mer enn 10 kg

Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 12
Minimum etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIPMER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia Cardia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    PREcision MEDisin ved Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Laparoskopisk Hellers myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere