Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie tussen LHM alleen versus LHM met anterieure fundoplicatie bij achalasie cardia

22 maart 2022 bijgewerkt door: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin verlichting van dysfagie wordt vergeleken tussen laparoscopische Heller's myotomie alleen versus laparoscopische Heller's myotomie met anterieure fundoplicatie bij achalasie cardia - een pilootstudie

Achtergrond: Achalasia Cardia (AC) manifesteert zich met dysfagie als belangrijkste symptoom. Chirurgie als behandelingsmodaliteit verlicht dysfagie bij de meeste patiënten. Laparoscopische Heller's myotomie (LHM) is de voorkeursoperatie, maar wordt geassocieerd met gastro-oesofageale reflux. Anterieure fundoplicatie (Dor Fundoplicatie) wordt meestal gecombineerd met LHM bij patiënten met AC. Het vermindert gastro-oesofageale reflux na LHM. Er is waargenomen dat naast de vermindering van gastro-oesofageale reflux Dor Fundoplicatie ook de verlichting van dysfagie beïnvloedt. Maar het is niet prospectief onderzocht.

Hypothese: De hypothese van de huidige studie is dat "Frequentie van dysfagie na Laparoscopische Heller's myotomie met Dor-fundoplicatie meer is dan vergeleken met Laparoscopische Heller's myotomie alleen bij patiënten met Achalasia Cardia".

Methoden: Van december 2017 tot november 2018 worden minimaal 20 patiënten met de diagnose Achalasia cardia gerandomiseerd om ofwel Laparoscopische Heller's myotomie (LHM) alleen of LHM met Dor-fundoplicatie te ondergaan. Symptomatische uitkomsten zouden worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van dysfagie en de Eckardt-score. .

Uitkomsten: Primaire uitkomst is Frequentie van dysfagie en secundaire uitkomst is manometrische drukbeoordeling. Statistische analyse zou worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software. P-waarde < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GIPMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met Achalasia cardia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met achalasie met asafwijking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumatische dilatatie
  • Patiënt met andere geassocieerde motiliteits- of niet-motiliteitsstoornissen
  • Patiënten met pseudo-achalasie Eerdere maag- of slokdarmoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische Heller's Myotomie (LHM) alleen
Minimaal 10 patiënten ondergaan alleen Laparoscopische Heller's myotomie
Procedure: Laparoscopische myotomie van Heller

Laparoscopische Heller's myotomie:

De voorwand van de slokdarm wordt blootgelegd door het openen van het peritoneum en minimale dissectie van vet eroverheen. Myotomie wordt gestart op 2 cm boven de slokdarm-maagovergang. Het eerste vlak wordt gemaakt met behulp van dissector en verdere spieren worden gesplitst met behulp van een dissector- of darmklemtang voor een lengte van 7 tot 8 cm met 2 cm over de buik
ACTIVE_COMPARATOR: LHM met anterieure fundoplicatie
Minimaal 10 patiënten ondergaan Laparoscopische Heller's myotomie samen met fundoplicatie
Procedure: Laparoscopische myotomie van Heller

Laparoscopische Heller's myotomie:

De voorwand van de slokdarm wordt blootgelegd door het openen van het peritoneum en minimale dissectie van vet eroverheen. Myotomie wordt gestart op 2 cm boven de slokdarm-maagovergang. Het eerste vlak wordt gemaakt met behulp van dissector en verdere spieren worden gesplitst met behulp van een dissector- of darmklemtang voor een lengte van 7 tot 8 cm met 2 cm over de buik

Procedure: Anterior fundoplicatie
De fundus werd gehecht met 3 hechtingen aan weerszijden van de slokdarm aan de rechter en linker crus van het middenrif met behulp van ethibond(1-0) naast de tussenliggende hechting over de slokdarm. Breedte van fundoplicatie wordt ongeveer op 2 cm gehouden. De proximale korte maagvaten werden alleen gedeeld als de fundus onvoldoende beweeglijk is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dysfagie
Tijdsspanne: Minimaal een maand na de operatie
Geen- 0 Incidenteel-1 Dagelijks-2 Elke maaltijd-3
Minimaal een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manometrische druk
Tijdsspanne: Minimaal een maand na de operatie
Manometrie met hoge resolutie gebruiken
Minimaal een maand na de operatie
Gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: Minimaal na een maand
GORZ-symptomen
Minimaal na een maand
Eckardts score
Tijdsspanne: Minimaal na een maand

Dysfagie

  • 0-Geen
  • 1-af en toe
  • 2-Dagelijks
  • 3-Elke maaltijd Retrosternale pijn
  • 0-Geen
  • 1-af en toe
  • 2-Dagelijks
  • 3-Elke maaltijd Oprispingen
  • 0-Geen
  • 1-af en toe
  • 2-Dagelijks
  • 3-Elke maaltijd Gewichtsverlies
  • 0-Geen
  • 1-minder dan 5 kg
  • 2-5 tot 10 kg
  • 3-meer dan 10kg

Minimale score: 0 Maximale score: 12
Minimaal na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIPMER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie Cardia

Klinische onderzoeken op Laparoscopische myotomie van Heller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren