Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu yksin LHM:n ja LHM:n välillä anteriorisen fundoplikaation kanssa Achalasia Cardiassa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan dysfagian helpotusta laparoskooppisen Hellerin myotomian välillä verrattuna laparoskooppiseen Hellerin myotomiaan etuosan fundoplikaatiolla Achalasia Cardia -pilottitutkimuksessa

Tausta: Achalasia Cardia (AC) ilmenee merkittävinä oireina dysfagiana. Leikkaus hoitomuotona lievittää dysfagiaa useimmilla potilailla. Laparoskooppinen Hellerin myotomia (LHM) on valittu leikkaus, mutta se liittyy gastroesofageaaliseen refluksiin. Anterior fundoplikaatio (Dor Fundoplication) yhdistetään yleensä LHM:ään potilailla, joilla on AC. Se vähentää gastroesofageaalista refluksia LHM:n jälkeen. On havaittu, että gastroesofageaalisen refluksin vähenemisen ohella Dor Fundoplication vaikuttaa myös dysfagian lievitykseen. Mutta sitä ei ole tutkittu tulevaisuuteen.

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että "dysfagian esiintymistiheys laparoskooppisen Hellerin myotomian jälkeen Dor fundoplikaatiolla on enemmän kuin pelkkä laparoskooppinen Hellerin myotomia potilailla, joilla on Achalasia Cardia".

Menetelmät: Joulukuusta 2017 marraskuuhun 2018 vähintään 20 potilasta, joilla on diagnosoitu Achalasia cardia, satunnaistetaan saamaan joko laparoskooppisen Hellerin myotomia (LHM) yksinään tai LHM Dor fundoplikaatiolla. Oireet tulokset arvioitaisiin dysfagian esiintymistiheyden ja Eckardtin pistemäärän avulla. .

Tulokset: Ensisijainen tulos on dysfagian esiintymistiheys ja toissijainen tulos on manometriapaineen arviointi. Tilastollinen analyysi tehtäisiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • GIPMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on Achalasia cardia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akalasiapotilaat, joilla on akselipoikkeama
  • Potilaat, joilla on ollut pneumaattista laajentumista
  • Potilas, jolla on muita liikuntahäiriöitä tai ei-liikkuvuushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on pseudoakkalasia Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen Hellerin myotomia (LHM) yksin
Pelkästään laparoskooppinen Hellerin myotomia tehdään vähintään 10 potilaalle
Menettely: Laparoskooppinen Hellerin myotomia

Laparoskooppinen Hellerin myotomia:

Ruokatorven etuseinämä paljastuu avaamalla vatsakalvo ja poistamalla sen yli mahdollisimman vähän rasvaa. Myotomia aloitetaan 2 cm ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan yläpuolelta. Alkutaso luodaan dissektorilla ja lisälihakset jaetaan dissektorilla tai suolenpitopihdillä 7-8 cm pituudelta 2 cm vatsan yli
ACTIVE_COMPARATOR: LHM anterior Fundoplikaatiolla
A Vähintään 10 potilaalle tehdään laparoskooppinen Hellerin myotomia sekä fundoplikaatio
Menettely: Laparoskooppinen Hellerin myotomia

Laparoskooppinen Hellerin myotomia:

Ruokatorven etuseinämä paljastuu avaamalla vatsakalvo ja poistamalla sen yli mahdollisimman vähän rasvaa. Myotomia aloitetaan 2 cm ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan yläpuolelta. Alkutaso luodaan dissektorilla ja lisälihakset jaetaan dissektorilla tai suolenpitopihdillä 7-8 cm pituudelta 2 cm vatsan yli

Menettely: Anterior Fundoplikaatio
Silmänpohja ommeltiin 3 pistolla ruokatorven molemmin puolin pallean oikealle ja vasemmalle puolelle käyttämällä etibondia (1-0) ruokatorven väliompeleen vieressä. Fundoplikaation leveys pidetään noin 2 cm:ssä. Proksimaaliset lyhyet mahasuonet jaettiin vain, jos silmänpohja ei ole tarpeeksi liikkuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään kuukausi leikkauksen jälkeen
Ei mitään - 0 satunnaista - 1 päivittäin - 2 jokainen ateria - 3
Vähintään kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manometrinen paine
Aikaikkuna: Vähintään kuukausi leikkauksen jälkeen
Korkean resoluution manometrian käyttö
Vähintään kuukausi leikkauksen jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: Vähintään kuukauden kuluttua
GERD-oireet
Vähintään kuukauden kuluttua
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: Vähintään kuukauden kuluttua

Dysfagia

  • 0 - Ei yhtään
  • 1 - Satunnainen
  • 2-Päivittäin
  • 3-Jokainen ateria Retrosternaalinen kipu
  • 0 - Ei yhtään
  • 1 - Satunnainen
  • 2-Päivittäin
  • 3-Jokainen ateria Regurgitaatio
  • 0 - Ei yhtään
  • 1 - Satunnainen
  • 2-Päivittäin
  • 3-Jokainen ateria Painonpudotus
  • 0 - Ei yhtään
  • 1 - alle 5 kg
  • 2-5-10kg
  • 3 - yli 10 kg

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 12
Vähintään kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIPMER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen Hellerin myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa