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Essai randomisé entre LHM seul et LHM avec fundoplication antérieure dans l'achalasie cardiaque

22 mars 2022 mis à jour par: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Essai clinique randomisé comparant le soulagement de la dysphagie entre la myotomie laparoscopique de Heller seule et la myotomie laparoscopique de Heller avec fundoplication antérieure dans l'achalasie cardiaque - Une étude pilote

Contexte : L'achalasie cardiaque (AC) se manifeste par une dysphagie symptomatique majeure. La chirurgie comme modalité de traitement soulage la dysphagie chez la plupart des patients. La myotomie laparoscopique de Heller (LHM) est la chirurgie de choix mais est associée à un reflux gastro-oesophagien. La fundoplication antérieure (Dor Fundoplication) est généralement associée à la LHM chez les patients atteints de CA. Il réduit le reflux gastro-oesophagien après LHM. Il a été observé que, parallèlement à la réduction du reflux gastro-oesophagien, Dor Fundoplication affecte également le soulagement de la dysphagie. Mais il n'a pas été étudié prospectivement.

Hypothèse : L'hypothèse de la présente étude est que "la fréquence de la dysphagie après la myotomie laparoscopique de Heller avec fundoplication Dor est supérieure à celle comparée à la myotomie laparoscopique de Heller seule chez les patients atteints d'achalasie cardiaque".

Méthodes : De décembre 2017 à novembre 2018, un minimum de 20 patients ayant reçu un diagnostic d'achalasie cardiaque seront randomisés pour recevoir soit une myotomie laparoscopique de Heller (LHM) seule, soit une LHM avec fundoplication Dor. Les résultats symptomatiques seraient évalués à l'aide de la fréquence de la dysphagie et du score d'Eckardt. .

Résultats : Le critère de jugement principal est la fréquence de la dysphagie et le critère de jugement secondaire est l'évaluation de la pression manométrique. L'analyse statistique serait effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). La valeur P < 0,05 est considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • GIPMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'achalasie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients d'achalasie avec déviation d'axe
  • Patients ayant des antécédents de dilatation pneumatique
  • Patient avec d'autres troubles moteurs ou non moteurs associés
  • Patients atteints de pseudo-achalasie Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Myotomie de Heller laparoscopique (LHM) seule
Au moins 10 patients subissent une myotomie laparoscopique de Heller seule
Procédure: Myotomie de Heller laparoscopique

Myotomie de Heller laparoscopique :

La paroi antérieure de l'œsophage est exposée en ouvrant le péritoine et en dissection minimale de la graisse dessus. La myotomie est débutée à 2 cm au-dessus de la jonction œsogastrique. Le plan initial est créé à l'aide d'un dissecteur et d'autres muscles sont divisés à l'aide d'une paire de dissecteurs ou de pinces à intestin sur une longueur de 7 à 8 cm avec 2 cm au-dessus de l'estomac
ACTIVE_COMPARATOR: LHM avec fundoplication antérieure
Un minimum de 10 patients subissent une myotomie laparoscopique de Heller avec fundoplication
Procédure: Myotomie de Heller laparoscopique

Myotomie de Heller laparoscopique :

La paroi antérieure de l'œsophage est exposée en ouvrant le péritoine et en dissection minimale de la graisse dessus. La myotomie est débutée à 2 cm au-dessus de la jonction œsogastrique. Le plan initial est créé à l'aide d'un dissecteur et d'autres muscles sont divisés à l'aide d'une paire de dissecteurs ou de pinces à intestin sur une longueur de 7 à 8 cm avec 2 cm au-dessus de l'estomac

Procédure: Fundoplication antérieure
Le fond d'œil a été suturé avec 3 points de suture de chaque côté de l'œsophage aux crus droit et gauche du diaphragme à l'aide d'éthibond (1-0) à côté du point intermédiaire sur l'œsophage. La largeur de la fundoplication est maintenue à environ 2 cm. Les vaisseaux gastriques courts proximaux n'ont été sectionnés que si le fond d'œil est insuffisamment mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la dysphagie
Délai: Minimum un mois après la chirurgie
Aucun- 0 Occasionnel-1 Quotidien-2 Chaque repas-3
Minimum un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie pression
Délai: Minimum un mois après la chirurgie
Utilisation de la manométrie haute résolution
Minimum un mois après la chirurgie
Reflux gastro-oesophagien
Délai: Minimum après un mois
Symptômes du RGO
Minimum après un mois
La partition d'Eckardt
Délai: Minimum après un mois

Dysphagie

  • 0-Aucun
  • 1-Occassionnel
  • 2-quotidien
  • 3-Chaque repas Douleur rétrosternale
  • 0-Aucun
  • 1-Occassionnel
  • 2-quotidien
  • 3-Chaque repas Régurgitation
  • 0-Aucun
  • 1-Occassionnel
  • 2-quotidien
  • 3-Chaque repas Perte de poids
  • 0-Aucun
  • 1-moins de 5 kg
  • 2-5 à 10kg
  • 3-plus de 10kg

Note minimale : 0 Note maximale : 12
Minimum après un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIPMER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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