Randomizovaná studie mezi samotným LHM a LHM s přední fundoplikací u Achalasie Cardia
Randomizovaná klinická studie srovnávající úlevu od dysfagie mezi samotnou laparoskopickou Hellerovou myotomií a laparoskopickou Hellerovou myotomií s přední fundoplikací u achalasie Cardia-A Pilotní studie
Pozadí: Achalasia Cardia (AC) se projevuje hlavní symptomatologií dysfagie. Chirurgie jako léčebná modalita zmírňuje dysfagii u většiny pacientů. Operací volby je laparoskopická Hellerova myotomie (LHM), která je však spojena s gastroezofageálním refluxem. Přední fundoplikace (Dor Fundoplication) se u pacientů s AC obvykle kombinuje s LHM. Snižuje gastroezofageální reflux po LHM. Bylo pozorováno, že spolu se snížením gastroezofageálního refluxu Dor Fundoplication také ovlivňuje úlevu od dysfagie. Nebyla však prospektivně studována.
Hypotéza: Hypotézou této studie je, že "frekvence dysfagie po laparoskopické Hellerově myotomii s Dor fundoplikací je vyšší než ve srovnání se samotnou laparoskopickou Hellerovou myotomií u pacientů s Achalasia Cardia".
Metodika: Od prosince 2017 do listopadu 2018 bude minimálně 20 pacientů s diagnózou Achalasia cardia randomizováno k léčbě buď samotnou laparoskopickou Hellerovou myotomií (LHM) nebo LHM s Dor fundoplikací. Symptomatické výsledky by byly hodnoceny pomocí frekvence dysfagie a Eckardtova skóre. .
Výsledky: Primárním výstupem je frekvence dysfagie a sekundárním výstupem je stanovení manometrického tlaku. Statistická analýza by byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Hodnota P < 0,05 je považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- GIPMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a více) s Achalasia cardia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s achalázií s osovou deviací
- Pacienti s pneumatickou dilatací v anamnéze
- Pacient s jinými přidruženými poruchami motility nebo poruchami motility
- Pacienti s pseudoachalázií Před operací žaludku nebo jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická Hellerova myotomie (LHM) samotná
Pouze laparoskopickou Hellerovu myotomii podstoupí minimálně 10 pacientů
|
Laparoskopická Hellerova myotomie: Přední stěna jícnu je obnažena otevřením pobřišnice a minimální disekcí tuku nad ní. Myotomie se zahajuje 2 cm nad esofago-gastrickou junkcí. Počáteční rovina je vytvořena pomocí disektoru a další svaly jsou rozděleny pomocí páru disektorů nebo kleští na přidržení střev o délce 7 až 8 cm s 2 cm přes žaludek |
|
ACTIVE_COMPARATOR: LHM s přední fundoplikací
Minimálně 10 pacientů podstoupí laparoskopickou Hellerovu myotomii spolu s fundoplikací
|
Laparoskopická Hellerova myotomie: Přední stěna jícnu je obnažena otevřením pobřišnice a minimální disekcí tuku nad ní. Myotomie se zahajuje 2 cm nad esofago-gastrickou junkcí. Počáteční rovina je vytvořena pomocí disektoru a další svaly jsou rozděleny pomocí páru disektorů nebo kleští na přidržení střev o délce 7 až 8 cm s 2 cm přes žaludek
Fundus byl sešit 3 stehy na každé straně jícnu k pravému a levému kříži bránice pomocí etibond(1-0) vedle intervenujícího stehu přes jícen.
Šířka fundoplikace se udržuje přibližně na 2 cm.
Proximální krátké žaludeční cévy byly rozděleny pouze v případě, že fundus není dostatečně pohyblivý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dysfagie
Časové okno: Minimálně jeden měsíc po operaci
|
Žádné- 0 Občas-1 Denně-2 Každé jídlo-3
|
Minimálně jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manometrický tlak
Časové okno: Minimálně jeden měsíc po operaci
|
Použití manometrie s vysokým rozlišením
|
Minimálně jeden měsíc po operaci
|
|
Gastroezofageální reflux
Časové okno: Minimálně po měsíci
|
Příznaky GERD
|
Minimálně po měsíci
|
|
Eckardtovo skóre
Časové okno: Minimálně po měsíci
|
Dysfagie
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 12 |
Minimálně po měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIPMER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .