Ensaio randomizado entre LHM sozinho vs LHM com fundoplicatura anterior na acalasia cárdia
Ensaio clínico randomizado comparando o alívio da disfagia entre a miotomia de Heller laparoscópica isolada versus a miotomia de Heller laparoscópica com fundoplicatura anterior na acalasia Cardia-A Pilot Study
Contexto: Acalasia Cardia (AC) manifesta-se com disfagia como sintoma principal. A cirurgia como modalidade de tratamento alivia a disfagia na maioria dos pacientes. A miotomia de Heller laparoscópica (LHM) é a cirurgia de escolha, mas está associada ao refluxo gastroesofágico. Fundoplicatura anterior (Dor Fundoplication) é geralmente combinada com LHM em pacientes com AC. Reduz o refluxo gastroesofágico após LHM. Observou-se que, juntamente com a redução do refluxo gastroesofágico, a Fundoplicatura também afeta o alívio da disfagia. Mas não foi estudado prospectivamente.
Hipótese: A hipótese do presente estudo é que "a frequência de disfagia após miotomia laparoscópica de Heller com fundoplicatura de Dor é maior do que comparada à miotomia laparoscópica de Heller isoladamente em pacientes com Acalasia Cardia".
Métodos: De dezembro de 2017 a novembro de 2018, no mínimo 20 pacientes com diagnóstico de Acalasia cárdia serão randomizados para receber miotomia de Heller laparoscópica (LHM) isoladamente ou LHM com fundoplicatura de Dor. Os resultados sintomáticos seriam avaliados usando a frequência de disfagia e o escore de Eckardt. .
Desfechos: O desfecho primário é a frequência da disfagia e o desfecho secundário é a avaliação da pressão manométrica. A análise estatística seria feita usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Valor de p < 0,05 é considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110002
- GIPMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com Achalasia cárdia
Critério de exclusão:
- Pacientes com acalásia com desvio de eixo
- Pacientes com história de dilatação pneumática
- Paciente com outros distúrbios de motilidade ou não de motilidade associados
- Pacientes com pseudoacalasia Cirurgia gástrica ou esofágica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miotomia de Heller laparoscópica (LHM) isolada
Um mínimo de 10 pacientes submetidos apenas à miotomia de Heller laparoscópica
|
Miotomia de Heller laparoscópica: A parede anterior do esôfago é exposta pela abertura do peritônio e dissecção mínima de gordura sobre ele. A miotomia é iniciada 2 cm acima da junção esôfago-gástrica. O plano inicial é criado usando o dissector e outros músculos são divididos usando um par de dissector ou fórceps de retenção intestinal por comprimento de 7 a 8 cm com 2 cm acima do estômago |
|
ACTIVE_COMPARATOR: LHM com fundoplicatura anterior
Um mínimo de 10 pacientes submetidos à miotomia de Heller laparoscópica juntamente com fundoplicatura
|
Miotomia de Heller laparoscópica: A parede anterior do esôfago é exposta pela abertura do peritônio e dissecção mínima de gordura sobre ele. A miotomia é iniciada 2 cm acima da junção esôfago-gástrica. O plano inicial é criado usando o dissector e outros músculos são divididos usando um par de dissector ou fórceps de retenção intestinal por comprimento de 7 a 8 cm com 2 cm acima do estômago
O fundo foi suturado com 3 pontos em ambos os lados do esôfago para as cruras direita e esquerda do diafragma usando ethibond (1-0) ao lado do ponto intermediário sobre o esôfago.
A largura da fundoplicatura é mantida em aproximadamente 2cm.
Os vasos gástricos curtos proximais foram divididos apenas se o fundo for insuficientemente móvel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de disfagia
Prazo: Mínimo um mês após a cirurgia
|
Nenhum- 0 Ocasional-1 Diariamente-2 Cada refeição-3
|
Mínimo um mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão manométrica
Prazo: Mínimo um mês após a cirurgia
|
Usando Manometria de Alta Resolução
|
Mínimo um mês após a cirurgia
|
|
Refluxo gastroesofágico
Prazo: Mínimo após um mês
|
Sintomas de DRGE
|
Mínimo após um mês
|
|
Pontuação de Eckardt
Prazo: Mínimo após um mês
|
Disfagia
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 12 |
Mínimo após um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIPMER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .