Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie między samym LHM a LHM z przednią fundoplikacją w achalazji wpustu

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące złagodzenie dysfagii między samą laparoskopową miotomią Hellera a laparoskopową miotomią Hellera z fundoplikacją przednią w przypadku achalazji wpustu — badanie pilotażowe

Tło: Achalasia Cardia (AC) objawia się poważnymi objawami dysfagii. Chirurgia jako metoda leczenia łagodzi dysfagię u większości pacjentów. Laparoskopowa miotomia Hellera (LHM) jest operacją z wyboru, ale wiąże się z refluksem żołądkowo-przełykowym. Fundoplikacja przednia (Dor Fundoplication) jest zwykle łączona z LHM u pacjentów z AC. Zmniejsza refluks żołądkowo-przełykowy po LHM. Zaobserwowano, że wraz z redukcją refluksu żołądkowo-przełykowego Dor Fundoplikacja wpływa również na złagodzenie dysfagii. Ale nie zostało to zbadane prospektywnie.

Hipoteza: Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​„Częstość dysfagii po laparoskopowej miotomii Hellera z fundoplikacją Dor jest większa niż w przypadku samej miotomii laparoskopowej Hellera u pacjentów z Achalasia Cardia”.

Metody: Od grudnia 2017 r. do listopada 2018 r. co najmniej 20 pacjentów z rozpoznaniem Achalasia cardia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samą miotomię laparoskopową Hellera (LHM) lub LHM z fundoplikacją Dor. Wyniki objawowe byłyby oceniane na podstawie częstości występowania dysfagii i skali Eckardta. .

Wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania dysfagii, a drugorzędnym punktem końcowym jest ocena ciśnienia manometrycznego. Analiza statystyczna zostałaby przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Wartość P < 0,05 uważa się za istotną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (18 lat lub więcej) z achalazją wpustu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z achalazją z odchyleniem osi
  • Pacjenci z historią poszerzenia pneumatycznego
  • Pacjent z innymi powiązanymi zaburzeniami ruchliwości lub braku motoryki
  • Pacjenci z pseudoachalazją Przebyta operacja żołądka lub przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko laparoskopowa miotomia Hellera (LHM).
Minimum 10 pacjentów poddawanych jest samej miotomii laparoskopowej Hellera
Procedura: Laparoskopowa miotomia Hellera

Laparoskopowa miotomia Hellera:

Odsłonięcie przedniej ściany przełyku poprzez otwarcie otrzewnej i minimalne rozwarstwienie znajdującego się na niej tłuszczu. Miotomię rozpoczyna się 2 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego. Płaszczyzna początkowa jest tworzona za pomocą dysektora, a kolejne mięśnie są rozdzielane za pomocą pary dysektora lub kleszczyków do trzymania jelit na długości od 7 do 8 cm z 2 cm nad brzuchem
ACTIVE_COMPARATOR: LHM z przednią fundoplikacją
Minimum 10 pacjentów poddawanych jest laparoskopowej miotomii Hellera wraz z fundoplikacją
Procedura: Laparoskopowa miotomia Hellera

Laparoskopowa miotomia Hellera:

Odsłonięcie przedniej ściany przełyku poprzez otwarcie otrzewnej i minimalne rozwarstwienie znajdującego się na niej tłuszczu. Miotomię rozpoczyna się 2 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego. Płaszczyzna początkowa jest tworzona za pomocą dysektora, a kolejne mięśnie są rozdzielane za pomocą pary dysektora lub kleszczyków do trzymania jelit na długości od 7 do 8 cm z 2 cm nad brzuchem

Procedura: Fundoplikacja przednia
Dno zszyto 3 szwami po obu stronach przełyku do prawego i lewego podudzia przepony przy użyciu ethibond(1-0) obok szwu pośredniego nad przełykiem. Szerokość fundoplikacji utrzymuje się na poziomie około 2 cm. Proksymalne krótkie naczynia żołądkowe dzielono tylko w przypadku niedostatecznej ruchomości dna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dysfagii
Ramy czasowe: Minimum miesiąc po zabiegu
Brak- 0 Okazjonalnie-1 Codziennie-2 Każdy posiłek-3
Minimum miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie manometryczne
Ramy czasowe: Minimum miesiąc po zabiegu
Korzystanie z manometrii o wysokiej rozdzielczości
Minimum miesiąc po zabiegu
Refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: Minimum po miesiącu
Objawy GERD
Minimum po miesiącu
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Minimum po miesiącu

Dysfagia

  • 0-Brak
  • 1-Okazjonalne
  • 2-dziennie
  • 3-Każdy posiłek Ból zamostkowy
  • 0-Brak
  • 1-Okazjonalne
  • 2-dziennie
  • 3-Każdy posiłek Regurgitacja
  • 0-Brak
  • 1-Okazjonalne
  • 2-dziennie
  • 3-Każdy posiłek Utrata masy ciała
  • 0-Brak
  • 1-mniej niż 5 kg
  • 2-5 do 10kg
  • 3-więcej niż 10kg

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 12
Minimum po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIPMER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja Cardia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj