심장이완불능증에서 LHM 단독 대 LHM 전방 안저 성형술 사이의 무작위 시험
심장이완불능증에서 복강경 Heller 근절개술 단독과 전방 기저부 절제술을 병용한 복강경 Heller 근절개술의 삼킴곤란 완화를 비교한 무작위 임상 시험-예비 연구
배경: 심장이완불능증(AC)은 삼킴곤란의 주요 증상으로 나타납니다. 치료 양식으로 수술은 대부분의 환자에서 삼킴곤란을 완화합니다. 복강경 헬러 근절개술(LHM)은 선택 수술이지만 위식도 역류와 관련이 있습니다. 전방 안저 성형술(Dor Fundoplication)은 일반적으로 AC 환자에서 LHM과 결합됩니다. 그것은 LHM 후 위식도 역류를 감소시킵니다. 위식도 역류의 감소와 함께 Dor Fundoplication은 연하곤란 완화에도 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 전향적으로 연구되지는 않았습니다.
가설: 현재 연구의 가설은 "Dor fundoplication을 동반한 복강경 Heller 근절개술 후 삼킴곤란의 빈도가 심장이완불능증 환자에서 복강경 Heller 근절개술 단독에 비해 더 많다"는 것이다.
방법: 2017년 12월부터 2018년 11월까지 심장이완불능증 진단을 받은 최소 20명의 환자가 무작위로 복강경 헬러 근절개술(LHM) 단독 또는 Dor fundoplication이 있는 LHM을 받도록 배정됩니다. 삼킴곤란의 빈도와 Eckardt 점수를 사용하여 증상 결과를 평가합니다. .
결과: 1차 결과는 삼킴곤란의 빈도이고 2차 결과는 혈압 측정 압력 평가입니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110002
- GIPMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장이완불능증을 가진 모든 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 축 이탈이 있는 이완불능증 환자
- 공압 확장 병력이 있는 환자
- 기타 관련된 운동성 또는 비운동성 장애가 있는 환자
- 가성이완불능증 환자 위 또는 식도 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 헬러 근절개술(LHM) 단독
최소 10명의 환자가 복강경 헬러 근절개술만 시행
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복강경 헬러 근절개술: 식도의 전벽은 복막을 열고 그 위의 지방을 최소한으로 절개하여 노출됩니다. 근절개술은 식도-위 접합부 위 2cm에서 시작됩니다. 초기 평면은 해부기를 사용하여 생성되고 추가 근육은 한 쌍의 해부기 또는 장 고정 겸자를 사용하여 길이 7~8cm, 위 2cm에 대해 분할됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전방 Fundoplication을 가진 LHM
A 최소 10명의 환자가 안저 절제술과 함께 복강경 헬러 근절개술을 받습니다.
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복강경 헬러 근절개술: 식도의 전벽은 복막을 열고 그 위의 지방을 최소한으로 절개하여 노출됩니다. 근절개술은 식도-위 접합부 위 2cm에서 시작됩니다. 초기 평면은 해부기를 사용하여 생성되고 추가 근육은 한 쌍의 해부기 또는 장 고정 겸자를 사용하여 길이 7~8cm, 위 2cm에 대해 분할됩니다.
안저(Fundus)는 ethibond(1-0)를 사용하여 식도 위의 중간 봉합 옆에 횡경막의 좌우 크러스까지 식도 양쪽에 3개의 바늘로 봉합되었습니다.
fundoplication의 너비는 약 2cm로 유지됩니다.
근위 단위 혈관은 안저가 충분히 움직일 수 없는 경우에만 분할되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 빈도
기간: 수술 후 최소 한달
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없음- 0 가끔-1 매일-2 매 끼니-3
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수술 후 최소 한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내압
기간: 수술 후 최소 한달
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고해상도 마노메트리 사용
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수술 후 최소 한달
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위식도 역류
기간: 최소 1개월 후
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GERD 증상
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최소 1개월 후
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에카르트의 점수
기간: 최소 1개월 후
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삼킴곤란
최소 점수: 0 최대 점수: 12 |
최소 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복강경 헬러 근절개술에 대한 임상 시험
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