Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning mellan LHM ensam vs LHM med främre fundoplication i Achalasia Cardia

22 mars 2022 uppdaterad av: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Randomiserad klinisk prövning som jämför lindring av dysfagi mellan laparoskopisk Hellers myotomi ensam kontra laparoskopisk Hellers myotomi med främre fundoplikation i Achalasia Cardia-A Pilotstudie

Bakgrund: Achalasia Cardia (AC) manifesterar sig med stora symtom dysfagi. Kirurgi som behandlingsmodalitet lindrar dysfagi hos de flesta patienter. Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) är den kirurgiska valet men är associerad med gastroesofageal reflux. Främre fundoplication (Dor Fundoplication) kombineras vanligtvis med LHM hos patienter med AC. Det minskar gastroesofageal reflux efter LHM. Det har observerats att tillsammans med minskning av gastroesofageal reflux påverkar Dor Fundoplication också lindring av dysfagi. Men det har inte studerats prospektivt.

Hypotes: Hypotesen för den aktuella studien är att "frekvensen av dysfagi efter laparoskopisk Hellers myotomi med Dor fundoplication är mer än den jämfört med laparoskopisk Hellers myotomi enbart hos patienter med Achalasia Cardia".

Metoder: Från december 2017 till november 2018 kommer minst 20 patienter med diagnosen Achalasia cardia att randomiseras för att få antingen laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) enbart eller LHM med Dor fundoplication. Symptomatiska resultat skulle bedömas med hjälp av dysfagifrekvens och Eckardts poäng. .

Utfall: Primärt utfall är Frekvens av dysfagi och sekundärt utfall är manometrisk tryckbedömning. Statistisk analys skulle göras med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). P-värde < 0,05 anses signifikant.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GIPMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år eller äldre) med Achalasia cardia

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akalasi med axelavvikelse
  • Patienter med historia av pneumatisk dilatation
  • Patient med andra associerade motilitets- eller icke-motilitetsstörningar
  • Patienter med pseudoakalasi Tidigare mag- eller matstrupskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk Hellers myotomi (LHM) enbart
Minst 10 patienter genomgår enbart laparoskopisk Hellers myotomi
Procedur: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Matstrupens främre vägg exponeras genom öppning av bukhinnan och minimal dissektion av fett över den. Myotomi påbörjas 2 cm ovanför matstrups- och magövergången. Initialt plan skapas med hjälp av dissektor och ytterligare muskler delas med ett par av dissektor eller tarmhållande pincett i en längd av 7 till 8 cm med 2 cm över magen
ACTIVE_COMPARATOR: LHM med Anterior Fundoplication
Minst 10 patienter genomgår laparoskopisk Hellers myotomi tillsammans med fundoplikation
Procedur: Laparoskopisk Hellers myotomi

Laparoskopisk Hellers myotomi:

Matstrupens främre vägg exponeras genom öppning av bukhinnan och minimal dissektion av fett över den. Myotomi påbörjas 2 cm ovanför matstrups- och magövergången. Initialt plan skapas med hjälp av dissektor och ytterligare muskler delas med ett par av dissektor eller tarmhållande pincett i en längd av 7 till 8 cm med 2 cm över magen

Procedur: Anterior Fundoplication
Fundus suturerades med 3 stygn på vardera sidan av matstrupen till höger och vänster crus av diafragman med ethibond(1-0) bredvid mellanstygn över matstrupen. Fundoplikationens bredd hålls ungefär 2 cm. De proximala korta magkärlen delades endast om ögonbotten är otillräckligt rörlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dysfagi
Tidsram: Minst en månad efter operationen
Inga- 0 Enstaka-1 Dagligen-2 Varje måltid-3
Minst en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manometriskt tryck
Tidsram: Minst en månad efter operationen
Använder högupplöst manometri
Minst en månad efter operationen
Gastro esofageal reflux
Tidsram: Minst efter en månad
GERD-symtom
Minst efter en månad
Eckardts poäng
Tidsram: Minst efter en månad

Dysfagi

  • 0-Inga
  • 1-En och annan
  • 2-Dagligen
  • 3-Varje måltid Retrosternal smärta
  • 0-Inga
  • 1-En och annan
  • 2-Dagligen
  • 3-Varje måltid Uppstötningar
  • 0-Inga
  • 1-En och annan
  • 2-Dagligen
  • 3-Varje måltid Viktminskning
  • 0-Inga
  • 1-mindre än 5 kg
  • 2-5 till 10 kg
  • 3-mer än 10 kg

Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 12
Minst efter en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIPMER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achalasia Cardia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    PREcision MEDicin vid Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)
    Typ I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdrag
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Hellers myotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera