Véletlenszerű vizsgálat az LHM egyedül és az LHM között elülső fundoplikációval Achalasia Cardiában
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a diszfágia enyhülését a laparoszkópos Heller-myotomia és a laparoszkópos Heller-myotomia és az elülső fundoplikáció között az Achalasia Cardia-ban – egy kísérleti tanulmány
Háttér: Az Achalasia Cardia (AC) főbb dysphagiával jelentkezik. A műtét, mint kezelési mód, a legtöbb betegnél enyhíti a dysphagiát. A laparoszkópos Heller-miotómia (LHM) a választott műtét, de gastrooesophagealis refluxhoz társul. Az anterior fundoplikációt (Dor Fundoplication) általában LHM-mel kombinálják AC-ben szenvedő betegeknél. Csökkenti a gastrooesophagealis refluxot LHM után. Megfigyelték, hogy a gastrooesophagealis reflux csökkenésével együtt a Dor Fundoplication a dysphagia enyhítésére is hatással van. De prospektívan nem vizsgálták.
Hipotézis: A jelen tanulmány hipotézise az, hogy "A laparoszkópos Heller-myotomiát követő dysphagia gyakorisága Dor fundoplikációval több, mint a laparoszkópos Heller-myotomia önmagában Achalasia Cardiában szenvedő betegeknél".
Módszerek: 2017 decembere és 2018 novembere között legalább 20 Achalasia cardia diagnosztizált beteget randomizálnak, hogy vagy csak laparoszkópos Heller myotomiát (LHM) kapjanak, vagy LHM-et Dor fundoplikációval. A tüneti kimeneteleket a dysphagia gyakorisága és az Eckardt-pontszám alapján értékeljük. .
Eredmények: Az elsődleges eredmény a dysphagia gyakorisága, a másodlagos kimenetel a manometriás nyomásfelmérés. A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftverrel végeznék. A P érték < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- GIPMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 éves vagy idősebb) Achalasia cardiában szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Tengelyeltéréses achalasiás betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pneumatikus tágulás szerepel
- Egyéb kapcsolódó motilitási vagy nem motilitási rendellenességekkel küzdő beteg
- Pseudoachalaziás betegek Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos Heller-miotómia (LHM) egyedül
Csak legalább 10 betegen esik át laparoszkópos Heller-miotómián
|
Laparoszkópos Heller-miotómia: A nyelőcső elülső falát a hashártya megnyitása és a zsír minimális szétválasztása teszi szabaddá. A myotomia a nyelőcső-gyomor csomópont felett 2 cm-rel kezdődik. A kezdeti síkot a dissektor segítségével hozzák létre, és a további izmokat hasító vagy bélfogó csipesz segítségével 7-8 cm hosszúságban hasítjuk fel, 2 cm-rel a has felett. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: LHM elülső fundoplikációval
A Minimum 10 betegen laparoszkópos Heller-miotómiát végeznek a fundoplikációval együtt
|
Laparoszkópos Heller-miotómia: A nyelőcső elülső falát a hashártya megnyitása és a zsír minimális szétválasztása teszi szabaddá. A myotomia a nyelőcső-gyomor csomópont felett 2 cm-rel kezdődik. A kezdeti síkot a dissektor segítségével hozzák létre, és a további izmokat hasító vagy bélfogó csipesz segítségével 7-8 cm hosszúságban hasítjuk fel, 2 cm-rel a has felett.
A szemfenéket 3 öltéssel varrtuk a nyelőcső mindkét oldalán a rekeszizom jobb és bal oldalán ethibond(1-0) segítségével a nyelőcső feletti közbenső öltés mellett.
A fundoplikáció szélességét körülbelül 2 cm-en kell tartani.
A proximális rövid gyomorereket csak akkor osztották szét, ha a szemfenék nem kellően mozgékony
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia gyakorisága
Időkeret: A műtét után legalább egy hónappal
|
Nincs- 0 Alkalmi-1 Naponta-2 Minden étkezés-3
|
A műtét után legalább egy hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manometriás nyomás
Időkeret: A műtét után legalább egy hónappal
|
Nagy felbontású manometria használata
|
A műtét után legalább egy hónappal
|
|
Gastro-oesophagealis reflux
Időkeret: Minimum egy hónap után
|
GERD tünetek
|
Minimum egy hónap után
|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: Minimum egy hónap után
|
Dysphagia
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 12 |
Minimum egy hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIPMER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .