Ensayo aleatorizado entre LHM solo versus LHM con funduplicatura anterior en acalasia cardia
Ensayo clínico aleatorizado que compara el alivio de la disfagia entre la miotomía de Heller laparoscópica sola versus la miotomía de Heller laparoscópica con fundoplicatura anterior en el estudio piloto Cardia-A de acalasia
Antecedentes: la acalasia cardia (AC) se manifiesta con un síntoma importante de disfagia. La cirugía como modalidad de tratamiento alivia la disfagia en la mayoría de los pacientes. La miotomía laparoscópica de Heller (MLH) es la cirugía de elección, pero se asocia con reflujo gastroesofágico. La fundoplicatura anterior (Fundoplicatura de Dor) generalmente se combina con LHM en pacientes con AC. Reduce el reflujo gastroesofágico posterior a la LHM. Se ha observado que junto con la reducción del reflujo gastroesofágico Dor Fundoplication también afecta el alivio de la disfagia. Pero no se ha estudiado prospectivamente.
Hipótesis: La hipótesis del presente estudio es que "la frecuencia de disfagia después de la miotomía de Heller laparoscópica con fundoplicatura de Dor es mayor que la comparada con la miotomía de Heller laparoscópica sola en pacientes con acalasia cardia".
Métodos: Desde diciembre de 2017 hasta noviembre de 2018, se asignará al azar un mínimo de 20 pacientes con diagnóstico de Acalasia cardias para recibir miotomía laparoscópica de Heller (LHM) sola o LHM con fundoplicatura de Dor. Los resultados sintomáticos se evaluarían mediante la frecuencia de la disfagia y la puntuación de Eckardt. .
Resultados: el resultado primario es la frecuencia de la disfagia y el resultado secundario es la evaluación de la presión con manometría. El análisis estadístico se haría utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Se considera significativo un valor de p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110002
- GIPMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (18 años o más) con Acalasia cardias
Criterio de exclusión:
- Pacientes de acalasia con desviación del eje
- Pacientes con antecedentes de dilatación neumática
- Paciente con otros trastornos de motilidad o no motilidad asociados
- Pacientes con pseudoacalasia Cirugía gástrica o esofágica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Miotomía de Heller laparoscópica (MLH) sola
Un mínimo de 10 pacientes se someten a la miotomía de Heller laparoscópica sola
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Miotomía de Heller laparoscópica: La pared anterior del esófago se expone mediante la apertura del peritoneo y la disección mínima de la grasa sobre ella. La miotomía se inicia a 2 cm por encima de la unión esófago-gástrica. El plano inicial se crea usando un disector y los músculos adicionales se dividen usando un par de disectores o fórceps de sujeción intestinal para una longitud de 7 a 8 cm con 2 cm sobre el estómago |
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COMPARADOR_ACTIVO: LHM con funduplicatura anterior
Un mínimo de 10 pacientes se someten a miotomía laparoscópica de Heller junto con fundoplicatura
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Miotomía de Heller laparoscópica: La pared anterior del esófago se expone mediante la apertura del peritoneo y la disección mínima de la grasa sobre ella. La miotomía se inicia a 2 cm por encima de la unión esófago-gástrica. El plano inicial se crea usando un disector y los músculos adicionales se dividen usando un par de disectores o fórceps de sujeción intestinal para una longitud de 7 a 8 cm con 2 cm sobre el estómago
El fundus se suturó con 3 puntos a cada lado del esófago al pilar derecho e izquierdo del diafragma usando ethibond (1-0) junto con el punto intermedio sobre el esófago.
El ancho de la fundoplicatura se mantiene aproximadamente en 2 cm.
Los vasos gástricos cortos proximales se dividieron solo si el fondo no es lo suficientemente móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de disfagia
Periodo de tiempo: Mínimo un mes después de la cirugía
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Ninguno- 0 Ocasional-1 Diario-2 Cada comida-3
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Mínimo un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de manometría
Periodo de tiempo: Mínimo un mes después de la cirugía
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Uso de manometría de alta resolución
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Mínimo un mes después de la cirugía
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Reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Mínimo después de un mes
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Síntomas de ERGE
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Mínimo después de un mes
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Mínimo después de un mes
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disfagia
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 12 |
Mínimo después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIPMER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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