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Studio randomizzato tra LHM da solo e LHM con fundoplicatio anteriore nell'acalasia cardias

22 marzo 2022 aggiornato da: Hirdaya H Nag, MS, Govind Ballabh Pant Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta il sollievo dalla disfagia tra la sola miotomia laparoscopica di Heller e la miotomia laparoscopica di Heller con la fundoplicatio anteriore nell'acalasia cardia-Uno studio pilota

Sfondo: Acalasia Cardia (AC) si manifesta con disfagia dei sintomi principali. La chirurgia come modalità di trattamento allevia la disfagia nella maggior parte dei pazienti. La miotomia laparoscopica di Heller (LHM) è l'intervento di scelta ma è associata al reflusso gastroesofageo. La fundoplicatio anteriore (Dor Fundoplication) è solitamente combinata con LHM nei pazienti con AC. Riduce il reflusso gastroesofageo dopo LHM. È stato osservato che insieme alla riduzione del reflusso gastroesofageo Dor Fundoplication influisce anche sul sollievo della disfagia. Ma non è stato studiato in modo prospettico.

Ipotesi: l'ipotesi del presente studio è che "la frequenza della disfagia in seguito a miotomia laparoscopica di Heller con fundoplicatio di Dor è superiore a quella rispetto alla sola miotomia laparoscopica di Heller nei pazienti con acalasia cardiaca".

Metodi: da dicembre 2017 a novembre 2018, almeno 20 pazienti con diagnosi di acalasia cardias saranno randomizzati per ricevere la sola miotomia di Heller laparoscopica (LHM) o LHM con fundoplicatio Dor. Gli esiti sintomatici sarebbero stati valutati utilizzando la frequenza della disfagia e il punteggio di Eckardt. .

Risultati: l'esito primario è la frequenza della disfagia e l'esito secondario è la valutazione della pressione manometrica. L'analisi statistica verrebbe eseguita utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Il valore P <0,05 è considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • GIPMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (18 anni o più) con Acalasia cardias

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di acalasia con deviazione dell'asse
  • Pazienti con anamnesi di dilatazione pneumatica
  • Paziente con altri disturbi della motilità o non motilità associati
  • Pazienti con pseudoacalasia Precedente chirurgia gastrica o esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Miotomia laparoscopica di Heller (LHM) da sola
Almeno 10 pazienti vengono sottoposti alla sola miotomia laparoscopica di Heller
Procedura: Miotomia laparoscopica di Heller

Miotomia laparoscopica di Heller:

La parete anteriore dell'esofago viene esposta aprendo il peritoneo e dissezionando minimamente il grasso su di esso. La miotomia inizia a 2 cm sopra la giunzione esofago-gastrica. Il piano iniziale viene creato utilizzando il dissettore e altri muscoli vengono divisi utilizzando un paio di dissettore o una pinza per trattenere l'intestino per una lunghezza da 7 a 8 cm con 2 cm sopra lo stomaco
ACTIVE_COMPARATORE: LHM con fundoplicatio anteriore
A Minimo 10 pazienti sottoposti a miotomia laparoscopica di Heller insieme a fundoplicatio
Procedura: Miotomia laparoscopica di Heller

Miotomia laparoscopica di Heller:

La parete anteriore dell'esofago viene esposta aprendo il peritoneo e dissezionando minimamente il grasso su di esso. La miotomia inizia a 2 cm sopra la giunzione esofago-gastrica. Il piano iniziale viene creato utilizzando il dissettore e altri muscoli vengono divisi utilizzando un paio di dissettore o una pinza per trattenere l'intestino per una lunghezza da 7 a 8 cm con 2 cm sopra lo stomaco

Procedura: Fundoplicatio anteriore
Il fondo è stato suturato con 3 punti su entrambi i lati dell'esofago al crus destro e sinistro del diaframma usando ethibond (1-0) accanto al punto intermedio sopra l'esofago. La larghezza della fundoplicatio è mantenuta approssimativamente a 2 cm. I vasi gastrici corti prossimali sono stati divisi solo se il fondo non è sufficientemente mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della disfagia
Lasso di tempo: Minimo un mese dopo l'intervento
Nessuno- 0 Occasionale-1 Quotidiano-2 Ogni pasto-3
Minimo un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione manometrica
Lasso di tempo: Minimo un mese dopo l'intervento
Utilizzo della manometria ad alta risoluzione
Minimo un mese dopo l'intervento
Reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Minimo dopo un mese
Sintomi di MRGE
Minimo dopo un mese
Il punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: Minimo dopo un mese

Disfagia

  • 0-Nessuno
  • 1-occasionale
  • 2-giornaliero
  • 3-Ogni pasto Dolore retrosternale
  • 0-Nessuno
  • 1-occasionale
  • 2-giornaliero
  • Rigurgito a 3 pasti
  • 0-Nessuno
  • 1-occasionale
  • 2-giornaliero
  • 3-Ogni pasto Perdita di peso
  • 0-Nessuno
  • 1-meno di 5 kg
  • 2-5 a 10 kg
  • 3-più di 10 kg

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 12
Minimo dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirdaya H Nag, MS, GIPMER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIPMER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miotomia laparoscopica di Heller

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