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肺炎の小児患者の治療におけるセフトビプロール

2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica

3 か月から 18 歳未満の小児患者を対象に、バンコマイシンの有無にかかわらず、セフトビプロールと静脈内標準治療セファロスポリン治療の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための、多施設無作為化、治験責任医師盲検、実薬対照研究入院が必要な院内肺炎または市中肺炎

これは、院内感染性肺炎（HAP）または市中感染性肺炎（CAP ) 入院が必要で、静脈内 (IV) 抗生物質療法が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、生後 3 か月から-入院とIV抗生物質による治療を必要とするHAPまたはCAPで18年未満。 無作為化は、4 つの年齢グループ (3 か月から 2 歳未満、2 歳から 6 歳未満、6 歳から 12 歳未満、12 歳から 18 歳未満)、および HAP または CAP の診断によって層別化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi、ルーマニア、700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重5kg以上の生後3ヶ月～18歳未満の男性または女性
  • -入院およびIV抗生物質療法の投与を必要とする院内肺炎または市中肺炎のいずれかの診断
  • 細菌性肺炎と一致する新しいまたは進行性の画像所見
  • 肺炎に対する静注抗菌治療の必要性
  • 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -セフトビプロールまたはIV標準治療セファロスポリン治療に対する原因病原体の既知の耐性（±バンコマイシン）
  • 機械換気について
  • 重度の肺挫傷またはフレイルチェストを伴う胸部外傷
  • 急性呼吸窮迫症候群
  • 膿胸または肺膿瘍
  • 解剖学的気管支閉塞
  • -活動中または現在治療中の肺結核
  • 非定型細菌性肺炎、または細菌重複感染を伴わないウイルス性肺炎、またはマクロライドによる抗生物質の適用が必要な場合
  • 百日咳、化学性肺炎、または嚢胞性線維症
  • 重度の免疫不全
  • 以下を含む重大な検査異常：ヘマトクリット
  • クレアチニンクリアランス
  • -無作為化前の48時間で24時間以上の全身抗菌療法の使用
  • -以前の臨床的に関連する過敏症またはベータラクタム系抗生物質またはバンコマイシンに対する深刻な副作用の病歴
  • コントロール不良の発作性疾患
  • 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール メドカリルは、静脈内投与用に開発された次世代セファロスポリンであるセフトビプロールの水溶性プロドラッグです。 セフトビプロールは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対する強力な広域抗菌活性を特徴としています。
薬：セフトビプロール メドカリル

セフトビプロール メドカリルは、年齢調整された用量 (10、15 または 20 mg/kg) および注入時間 (2 または 4 時間) で 8 時間ごとに投与されました。 体重に関係なく、最大用量は 8 時間ごとにセフトビプロール 500 mg でした (セフトビプロールの 1 日最大総用量は 1500 mg)。

最低 3 日間の IV 治療後、疾患の徴候と症状が十分に改善した患者は、年齢に応じた経口抗生物質に切り替えて、合計で最低 7 日間、合計で最大 14 日間の抗生物質治療を完了することができます。

他の名前：
  • セフトビプロール
アクティブコンパレータ：IV標準治療セファロスポリン

セフトリアキソンは、CAP の治療のための標準治療セファロスポリンとして使用されました。 入院が必要なCAPの典型的な病原菌に対する活性を有する第3世代のセファロスポリンであり、新生児、乳児、小児、および成人のさまざまな細菌感染症の治療に広く使用されています。

セフタジジムは、HAP の治療のための標準治療セファロスポリンとして使用されました。 これも第 3 世代のセファロスポリンですが、緑膿菌を含むグラム陰性好気性桿菌に対してより広範な活性を示します。

バンコマイシンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を含むブドウ球菌に対して有効な糖ペプチド抗生物質です。 盲検化された治験責任医師の裁量で、MRSA が疑われるか確認された場合、患者は標準治療のセファロスポリンの静注に加えてバンコマイシンを投与されました。
薬：IV標準治療セファロスポリン

セフトリアキソンは 50 ～ 80 mg/kg IV を 1 日 1 回、最大用量 2 g/日まで投与されました。 この用量範囲内のセフトリアキソンの実際の用量は、最初の研究薬物投与前に盲検化された研究者によって決定され、その後の研究期間中は変更されませんでした。

最低 3 日間の IV 治療後、疾患の徴候と症状が十分に改善した患者は、年齢に応じた経口抗生物質に切り替えて、合計で最低 7 日間、合計で最大 14 日間の抗生物質治療を完了することができます。

盲検化された治験責任医師の裁量で、患者は、MRSA の場合、IV 標準治療セファロスポリンに加えて、6 時間ごとに 10 ～ 15 mg/kg の用量のバンコマイシンを 1 日最大 2 g/日まで IV 投与されました。疑われたり、確認されたりしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：IV 療法の最初の 3 日間および IV 療法中 (中央値 7 日間) に評価された AE の分析
報告されている有害事象 (AE) は、IV 療法の最初の 3 日間と、患者が経口抗生物質治療に切り替えた時期に関係なく、IV 療法を受けている間のものです。
IV 療法の最初の 3 日間および IV 療法中 (中央値 7 日間) に評価された AE の分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-treat 集団（ITT）における臨床治癒を伴う患者の割合
時間枠：テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時
ITT集団におけるセフトビプロールとTOCの対照群との臨床治癒率（肺炎の徴候と症状が正常化または改善され、それ以上の抗生物質療法が不要になった、および胸部X線所見の安定化または改善が得られた場合）の比較訪問。
テスト・オブ・キュア (TOC) 訪問時
臨床的に評価可能な（CE）母集団における臨床治癒を伴う患者の割合
時間枠：TOC訪問時
CE母集団におけるセフトビプロールとTOCのコンパレーターとの間の臨床治癒率（肺炎の徴候および症状が正常化または改善され、それ以上の抗生物質療法が不要になったこと、および胸部X線所見の安定化または改善が得られた場合）の比較訪問。
TOC訪問時
Intent-to-treat（ITT）集団における早期の臨床反応を示した患者の割合
時間枠：4日目
4日目のセフトビプロールと比較対照群との間のITT集団における早期臨床反応率の比較。
4日目
臨床的に評価可能な（CE）母集団における早期の臨床反応を示した患者の割合
時間枠：4日目
4日目のセフトビプロールと比較対照薬との間のCE集団における早期臨床反応率の比較。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basilea Pharmaceutica

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPR-PIP-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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