Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftobiprol vid behandling av pediatriska patienter med lunginflammation

9 maj 2023 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En multicenter, randomiserad, utredarblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av Ceftobiprol kontra intravenös standardbehandling av cefalosporinbehandling med eller utan vankomycin hos pediatriska patienter i åldern från 3 månader till 18 år Med sjukhusförvärvad lunginflammation eller samhällsförvärvad lunginflammation som kräver sjukhusvistelse

Detta var en studie av säkerheten och effekten av ceftobiprol medocaril jämfört med intravenös (IV) standardbehandling med cefalosporin med eller utan vankomycin hos pediatriska patienter med antingen sjukhusförvärvad bakteriell pneumoni (HAP) eller samhällsförvärvad bakteriell pneumoni (CAP) ) som kräver sjukhusvistelse och som kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, forskarblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av ceftobiprol medocaril jämfört med IV standardbehandling med cefalosporinbehandling med eller utan vankomycin hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till mindre än 18 år med HAP eller CAP som kräver sjukhusvistelse och terapi med IV-antibiotika. Randomisering stratifierades av fyra åldersgrupper (3 månader till < 2 år; 2 år till < 6 år; 6 år till < 12 år; 12 år till < 18 år) och genom diagnos av HAP eller CAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumänien, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane av hona i åldern 3 månader till < 18 år med en kroppsvikt på minst 5 kg
  • Diagnos av antingen sjukhusförvärvad lunginflammation eller samhällsförvärvad lunginflammation som kräver sjukhusvistelse och administrering av IV antibiotikabehandling
  • Nya eller progressiva avbildningsfynd som överensstämmer med bakteriell lunginflammation
  • Krav på IV antibakteriell behandling för lunginflammation
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Känd resistens hos den orsakande patogenen mot ceftobiprol eller IV standardbehandling med cefalosporinbehandling (± vankomycin)
  • På mekanisk ventilation
  • Brösttrauma med svår lungkontusion eller slaga i bröstet
  • Akut respiratoriskt distress-syndrom
  • Empyem eller lungabscess
  • Anatomisk bronkial obstruktion
  • Aktiv eller för närvarande behandlad lungtuberkulos
  • Atypisk bakteriell lunginflammation, eller viral lunginflammation utan bakteriell superinfektion, eller behov av antibiotikatäckning med en makrolid
  • Pertussis, kemisk pneumonit eller cystisk fibros
  • Svår immunbrist
  • Betydande laboratorieavvikelser inklusive: Hematokrit
  • Kreatininclearance
  • Användning av systemisk antimikrobiell terapi i mer än 24 timmar under de 48 timmarna före randomisering
  • Tidigare kliniskt relevant överkänslighet eller allvarlig biverkning mot betalaktamantibiotika eller vankomycin
  • Dåligt kontrollerad anfallsstörning
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril är den vattenlösliga prodrugen av ceftobiprol, en avancerad generation av cefalosporin utvecklad för intravenös administrering. Ceftobiprol kännetecknas av potent, bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både grampositiva och gramnegativa patogener.
Läkemedel: ceftobiprol medocaril

Ceftobiprol medocaril administrerades i åldersanpassade doser (10, 15 eller 20 mg/kg) och infusionslängder (2 eller 4 timmar) var 8:e timme. Den maximala dosen, oavsett kroppsvikt, var 500 mg ceftobiprol var 8:e timme (maximal total daglig dos på 1500 mg ceftobiprol).

Efter minst 3 dagars IV-behandling kunde patienter med tillräcklig förbättring av sjukdomstecken och symtom byta till ett åldersanpassat oralt antibiotikum för att slutföra totalt minst 7 dagar och totalt maximalt 14 dagars antibiotikabehandling.

Andra namn:
  • ceftobiprol
Aktiv komparator: IV standardbehandling cefalosporin

Ceftriaxon användes som standard-of-care cefalosporin för behandling av CAP. Det är en tredje generationens cefalosporin med aktivitet mot typiska bakteriella patogener av CAP som kräver sjukhusvistelse, och används i stor utsträckning för behandling av olika bakterieinfektioner hos nyfödda, spädbarn, barn och vuxna.

Ceftazidim användes som standard-of-care cefalosporin för behandling av HAP. Det är också ett tredje generationens cefalosporin, men med bredare aktivitet mot gramnegativa aeroba baciller, inklusive Pseudomonas aeruginosa.

Vancomycin är ett glykopeptidantibiotikum som är aktivt mot stafylokocker, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Enligt den blindade utredarens gottfinnande fick patienterna vankomycin utöver IV-standardbehandlingen cefalosporin när MRSA misstänktes eller bekräftades.
Läkemedel: IV standardbehandling cefalosporin

Ceftriaxon administrerades med 50 till 80 mg/kg IV som en engångsdos per dag, upp till en maximal dos på 2 g/dag. Den faktiska dosen av ceftriaxon inom detta dosintervall bestämdes av den blindade utredaren före första studieläkemedlets administrering och modifierades inte under efterföljande studiedagar.

Efter minst 3 dagars IV-behandling kunde patienter med tillräcklig förbättring av sjukdomstecken och symtom byta till ett åldersanpassat oralt antibiotikum för att slutföra totalt minst 7 dagar och totalt maximalt 14 dagars antibiotikabehandling.

Enligt den blindade utredarens gottfinnande fick patienterna vankomycin i en dos på 10 till 15 mg/kg IV var 6:e ​​timme, upp till en maximal dos på 2 g/dag, utöver IV standardbehandling av cefalosporin vid MRSA misstänktes eller bekräftades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Analys av biverkningar utvärderade under de första 3 dagarna av IV-behandling och under IV, en median på 7 dagar
Rapporterade är biverkningar (AE) under de första 3 dagarna av IV-behandlingen och medan patienterna fick IV-behandling, oavsett när de bytte till oral antibiotikabehandling.
Analys av biverkningar utvärderade under de första 3 dagarna av IV-behandling och under IV, en median på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt botemedel i den avsikt att behandla populationen (ITT)
Tidsram: Vid test-of-cure (TOC) besök
Jämförelse av kliniska botningsfrekvenser (tecken och symtom på lunginflammation normaliserade eller förbättrade så att ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig, och stabilisering eller förbättring av röntgenröntgen av thorax om dessa fanns tillgängliga) i ITT-populationen mellan ceftobiprol och jämförelseläkemedlet vid TOC besök.
Vid test-of-cure (TOC) besök
Andel patienter med klinisk bot i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Vid TOC-besöket
Jämförelse av kliniska botningsfrekvenser (tecken och symtom på lunginflammation normaliserade eller förbättrade så att ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig, och stabilisering eller förbättring av röntgenröntgen av thorax om dessa fanns tillgängliga) i CE-populationen mellan ceftobiprol och jämförelseläkemedlet vid TOC besök.
Vid TOC-besöket
Andel patienter med tidig klinisk respons i ITT-populationen (intent-to-treat)
Tidsram: På dag 4
Jämförelse av tidiga kliniska svarsfrekvenser i ITT-populationen mellan ceftobiprol och komparatorn på dag 4.
På dag 4
Andel patienter med tidig klinisk respons i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: På dag 4
Jämförelse av tidiga kliniska svarsfrekvenser i CE-populationen mellan ceftobiprol och komparatorn på dag 4.
På dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Utredare

  • Studierektor: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPR-PIP-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community-acquired Pneumonia (CAP)

Kliniska prövningar på ceftobiprol medocaril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera