Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě dětských pacientů s pneumonií

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ceftobiprolu versus intravenózní standardní péče cefalosporinovou léčbou s vankomycinem nebo bez něj u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let S pneumonií získanou v nemocnici nebo komunitní pneumonií vyžadující hospitalizaci

Jednalo se o studii bezpečnosti a účinnosti ceftobiprolu medocarilu ve srovnání s intravenózní (IV) standardní léčbou cefalosporiny s vankomycinem nebo bez něj u pediatrických pacientů s bakteriální pneumonií získanou v nemocnici (HAP) nebo komunitní bakteriální pneumonií (CAP). ) vyžadující hospitalizaci a vyžadující intravenózní (IV) antibiotickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, zkoušejícím zaslepenou, aktivně kontrolovanou multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ceftobiprolu medocaril ve srovnání s IV standardní léčbou cefalosporiny s vankomycinem nebo bez něj u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let s HAP nebo CAP vyžadující hospitalizaci a terapii IV antibiotiky. Randomizace byla stratifikována podle čtyř věkových skupin (3 měsíce až < 2 roky; 2 roky až < 6 let; 6 let až < 12 let; 12 let až < 18 let) a podle diagnózy HAP nebo CAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumunsko, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec a samice ve věku od 3 měsíců do < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 5 kg
  • Diagnóza buď nemocniční pneumonie nebo komunitní pneumonie vyžadující hospitalizaci a podávání IV antibiotické terapie
  • Nové nebo progresivní zobrazovací nálezy v souladu s bakteriální pneumonií
  • Požadavek na IV antibakteriální léčbu pneumonie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá rezistence kauzálního patogenu na ceftobiprol nebo standardní léčbu cefalosporiny IV (± vankomycin)
  • Na mechanické ventilaci
  • Poranění hrudníku s těžkou kontuzí plic nebo cepem hrudníku
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • Empyém nebo plicní absces
  • Anatomická bronchiální obstrukce
  • Aktivní nebo aktuálně léčená plicní tuberkulóza
  • Atypická bakteriální pneumonie nebo virová pneumonie bez bakteriální superinfekce nebo potřeba antibiotického krytí makrolidem
  • Černý kašel, chemická pneumonitida nebo cystická fibróza
  • Těžká imunodeficience
  • Významné laboratorní abnormality včetně: Hematokritu
  • Clearance kreatininu
  • Použití systémové antimikrobiální terapie po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin před randomizací
  • Anamnéza předchozí klinicky relevantní přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na beta-laktamová antibiotika nebo na vankomycin
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril je ve vodě rozpustné proléčivo ceftobiprolu, cefalosporinu pokročilé generace vyvinutého pro IV podání. Ceftobiprol se vyznačuje silnou, širokospektrální antimikrobiální aktivitou proti grampozitivním i gramnegativním patogenům.
Lék: ceftobiprol medocaril

Ceftobiprol medocaril byl podáván v dávkách přizpůsobených věku (10, 15 nebo 20 mg/kg) a trvání infuze (2 nebo 4 hodiny) každých 8 hodin. Maximální dávka, bez ohledu na tělesnou hmotnost, byla 500 mg ceftobiprolu každých 8 hodin (maximální celková denní dávka 1500 mg ceftobiprolu).

Po minimálně 3 dnech intravenózní léčby by pacienti s dostatečným zlepšením známek a symptomů onemocnění mohli být převedeni na perorální antibiotika odpovídající věku, aby absolvovali celkem minimálně 7 dní a celkem maximálně 14 dní antibiotickou léčbu.

Ostatní jména:
  • ceftobiprol
Aktivní komparátor: IV standardní cefalosporin

Ceftriaxon byl použit jako cefalosporin standardní péče pro léčbu CAP. Je to cefalosporin třetí generace s aktivitou proti typickým bakteriálním patogenům CAP vyžadujícím hospitalizaci a je široce používán k léčbě různých bakteriálních infekcí u novorozenců, kojenců, dětí a dospělých.

Ceftazidim byl použit jako cefalosporin standardní péče pro léčbu HAP. Je to také cefalosporin třetí generace, ale s širší aktivitou proti gramnegativním aerobním bacilům, včetně Pseudomonas aeruginosa.

Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které je účinné proti stafylokokům, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA). Podle uvážení zaslepeného zkoušejícího pacienti dostávali vankomycin navíc k IV standardní péči cefalosporinu, když bylo podezření nebo potvrzeno MRSA.
Lék: IV standardní cefalosporin

Ceftriaxon byl podáván v dávce 50 až 80 mg/kg IV jako jedna denní dávka až do maximální dávky 2 g/den. Skutečná dávka ceftriaxonu v tomto dávkovém rozmezí byla stanovena zaslepeným zkoušejícím před prvním podáním studovaného léčiva a nebyla modifikována během následujících dnů studie.

Po minimálně 3 dnech intravenózní léčby by pacienti s dostatečným zlepšením známek a symptomů onemocnění mohli být převedeni na perorální antibiotika odpovídající věku, aby absolvovali celkem minimálně 7 dní a celkem maximálně 14 dní antibiotickou léčbu.

Podle uvážení zaslepeného zkoušejícího pacienti dostávali vankomycin v dávce 10 až 15 mg/kg IV každých 6 hodin, až do maximální dávky 2 g/den, navíc k IV standardní péči cefalosporinu, když MRSA bylo podezření nebo potvrzeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Analýza AE hodnocených během prvních 3 dnů IV terapie a během IV, medián 7 dnů
Hlášeny jsou nežádoucí příhody (AE) během prvních 3 dnů IV terapie a během intravenózní léčby bez ohledu na to, kdy přešli na perorální antibiotickou léčbu.
Analýza AE hodnocených během prvních 3 dnů IV terapie a během IV, medián 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
Srovnání míry klinického vyléčení (známky a symptomy pneumonie se normalizovaly nebo zlepšily tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická léčba, a stabilizace nebo zlepšení nálezů na RTG hrudníku, pokud byly dostupné) v ITT populaci mezi ceftobiprolem a komparátorem v TOC návštěva.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC).
Podíl pacientů s klinickým vyléčením v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Na návštěvě TOC
Porovnání míry klinického vyléčení (známky a symptomy pneumonie se normalizovaly nebo zlepšily tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie, a stabilizace nebo zlepšení nálezů na RTG hrudníku, pokud byly dostupné) v populaci CE mezi ceftobiprolem a komparátorem v TOC návštěva.
Na návštěvě TOC
Podíl pacientů s časnou klinickou odpovědí v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: V den 4
Srovnání četnosti časné klinické odpovědi v ITT populaci mezi ceftobiprolem a komparátorem v den 4.
V den 4
Podíl pacientů s časnou klinickou odpovědí v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: V den 4
Srovnání četnosti časné klinické odpovědi v populaci CE mezi ceftobiprolem a komparátorem v den 4.
V den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-PIP-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit