Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af pædiatriske patienter med lungebetændelse

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En multicenter, randomiseret, investigator-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ceftobiprol versus intravenøs standardbehandling af cephalosporinbehandling med eller uden vancomycin hos pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 18 år end Med hospitalserhvervet lungebetændelse eller samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse

Dette var en undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​ceftobiprol medocaril sammenlignet med intravenøs (IV) standardbehandling med cephalosporin med eller uden vancomycin hos pædiatriske patienter med enten hospitalserhvervet bakteriel pneumoni (HAP) eller samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CAP) ) kræver hospitalsindlæggelse og kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, investigator-blindt, aktivt-kontrolleret multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af ceftobiprol medocaril sammenlignet med IV standard-of-care cephalosporin-behandling med eller uden vancomycin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til mindre end 18 år med HAP eller CAP, der kræver hospitalsindlæggelse og terapi med IV-antibiotika. Randomisering blev stratificeret efter fire aldersgrupper (3 måneder til < 2 år; 2 år til < 6 år; 6 år til < 12 år; 12 år til < 18 år) og ved diagnose af HAP eller CAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumænien, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller hun i alderen 3 måneder til < 18 år med en kropsvægt på mindst 5 kg
  • Diagnose af enten hospitalserhvervet lungebetændelse eller samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse og administration af IV-antibiotisk behandling
  • Nye eller progressive billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse
  • Krav om IV antibakteriel behandling for lungebetændelse
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt resistens af det forårsagende patogen over for ceftobiprol eller IV standardbehandling med cephalosporinbehandling (± vancomycin)
  • På mekanisk ventilation
  • Brysttraume med alvorlig lungekontusion eller slaglebryst
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Empyem eller lungeabsces
  • Anatomisk bronchial obstruktion
  • Aktiv eller aktuelt behandlet lungetuberkulose
  • Atypisk bakteriel lungebetændelse eller viral lungebetændelse uden bakteriel superinfektion eller behov for antibiotikadækning med et makrolid
  • Pertussis, kemisk pneumonitis eller cystisk fibrose
  • Alvorlig immundefekt
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder: Hæmatokrit
  • Kreatinin clearance
  • Brug af systemisk antimikrobiel behandling i mere end 24 timer i de 48 timer før randomisering
  • Anamnese med en tidligere klinisk relevant overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for beta-lactam-antibiotika eller over for vancomycin
  • Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril er det vandopløselige prodrug af ceftobiprol, en avanceret generation af cephalosporin udviklet til intravenøs administration. Ceftobiprol er karakteriseret ved potent, bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både gram-positive og gram-negative patogener.
Medicin: ceftobiprol medocaril

Ceftobiprol medocaril blev administreret i aldersjusterede doser (10, 15 eller 20 mg/kg) og infusionsvarigheder (2 eller 4 timer) hver 8. time. Den maksimale dosis, uanset kropsvægt, var 500 mg ceftobiprol hver 8. time (maksimal total daglig dosis på 1500 mg ceftobiprol).

Efter minimum 3 dages IV-behandling kunne patienter med tilstrækkelig bedring af sygdomstegn og symptomer skiftes til et alderssvarende oralt antibiotikum for at gennemføre minimum 7 dage og i alt maksimalt 14 dages antibiotikabehandling.

Andre navne:
  • ceftobiprol
Aktiv komparator: IV standard-of-care cephalosporin

Ceftriaxon blev brugt som standard-of-care cephalosporin til behandling af CAP. Det er et tredje generations cephalosporin med aktivitet mod typiske bakterielle patogener af CAP, der kræver hospitalsindlæggelse, og er meget brugt til behandling af forskellige bakterielle infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn og voksne.

Ceftazidim blev brugt som standard-of-care cephalosporin til behandling af HAP. Det er også et tredje generations cephalosporin, men med bredere aktivitet mod Gram-negative aerobe baciller, herunder Pseudomonas aeruginosa.

Vancomycin er et glycopeptidantibiotikum, der er aktivt mod stafylokokker, herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Efter den blindede investigators skøn fik patienterne vancomycin ud over IV standard-of-care cephalosporin, når MRSA var mistænkt eller bekræftet.
Medicin: IV standard-of-care cephalosporin

Ceftriaxon blev administreret med 50 til 80 mg/kg IV som en enkelt daglig dosis op til en maksimal dosis på 2 g/dag. Den faktiske dosis af ceftriaxon inden for dette dosisinterval blev bestemt af den blindede investigator før indgivelse af første forsøgslægemiddel og blev ikke ændret i de efterfølgende undersøgelsesdage.

Efter minimum 3 dages IV-behandling kunne patienter med tilstrækkelig bedring af sygdomstegn og symptomer skiftes til et alderssvarende oralt antibiotikum for at gennemføre minimum 7 dage og i alt maksimalt 14 dages antibiotikabehandling.

Efter den blindede investigators skøn fik patienterne vancomycin i en dosis på 10 til 15 mg/kg IV hver 6. time, op til en maksimal dosis på 2 g/dag, ud over IV standard-of-care cephalosporin ved MRSA var mistænkt eller bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Analyse af AE'er vurderet i løbet af de første 3 dage af IV-behandling og under IV, en median på 7 dage
Der er rapporteret bivirkninger (AE'er) i løbet af de første 3 dage af IV-behandling, og mens patienterne var i IV-behandling, uanset hvornår de skiftede til oral antibiotikabehandling.
Analyse af AE'er vurderet i løbet af de første 3 dage af IV-behandling og under IV, en median på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk helbredelse i intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøg
Sammenligning af kliniske helbredelsesrater (tegn og symptomer på lungebetændelse normaliseret eller forbedret således, at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig, og stabilisering eller forbedring af røntgenundersøgelser af thorax, hvis disse var tilgængelige) i ITT-populationen mellem ceftobiprol og komparatoren på TOC besøg.
Ved test-of-cure (TOC) besøg
Andel af patienter med klinisk helbredelse i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Ved TOC-besøget
Sammenligning af kliniske helbredelsesrater (tegn og symptomer på lungebetændelse normaliseret eller forbedret, således at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig, og stabilisering eller forbedring af røntgenundersøgelser af thorax, hvis disse var tilgængelige) i CE-populationen mellem ceftobiprol og komparatoren på TOC besøg.
Ved TOC-besøget
Andel af patienter med tidlig klinisk respons i intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: På dag 4
Sammenligning af tidlige kliniske responsrater i ITT-populationen mellem ceftobiprol og komparatoren på dag 4.
På dag 4
Andel af patienter med tidlig klinisk respons i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: På dag 4
Sammenligning af tidlige kliniske responsrater i CE-populationen mellem ceftobiprol og komparatoren på dag 4.
På dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-PIP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP)

Kliniske forsøg med ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner