Keftobiproli keuhkokuumepotilaiden hoidossa
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Monikeskus, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus keftobiprolin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen kefalosporiinihoitoon vankomysiinin kanssa tai ilman vankomysiiniä 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Sairaalasta hankittu keuhkokuume tai sairaalahoitoa vaativa yhteisössä hankittu keuhkokuume
Tämä oli tutkimus keftobiprolimedokariilin turvallisuudesta ja tehosta verrattuna suonensisäiseen (IV) hoitoon tarkoitettuun kefalosporiinihoitoon vankomysiinin kanssa tai ilman vankomysiiniä lapsipotilailla, joilla oli joko sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HAP) tai yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CAP). ) jotka vaativat sairaalahoitoa ja suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin keftobiprolimedokariilin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna IV-standardin hoitoon annettuun kefalosporiinihoitoon vankomysiinin kanssa tai ilman vankomysiiniä 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille. alle 18-vuotiaat HAP- tai CAP-potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa.
Satunnaistaminen jaettiin neljään ikäryhmään (3 kuukautta - < 2 vuotta; 2 vuotta - < 6 vuotta; 6 vuotta - < 12 vuotta; 12 vuotta - < 18 vuotta) ja HAP- tai CAP-diagnoosin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Amtel Hospital First Clinical LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Evex Hospitals 1
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Evex Hospitals 2
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0191
- Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020395
- Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
-
Iaşi, Romania, 700309
- Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Ltd.
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes County Central Hospital
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Torokbalint Pulmonology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden - < 18 vuoden ikäinen nainen, jonka paino on vähintään 5 kg
- Joko sairaalasta hankitun keuhkokuumeen tai yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa
- Bakteerikeuhkokuumeen mukaiset uudet tai progressiiviset kuvantamislöydökset
- Keuhkokuumeen suonensisäisen antibakteerisen hoidon vaatimus
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin aiheuttavan patogeenin tunnettu resistenssi keftobiproli- tai IV-standardihoitokefalosporiinihoidolle (± vankomysiini)
- Koneellisessa ilmanvaihdossa
- Rintakehän vamma, johon liittyy vakava keuhkojen ruhje tai rintakehä
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
- Empyeema tai keuhkoabsessi
- Anatominen keuhkoputkien tukkeuma
- Aktiivinen tai parhaillaan hoidettu keuhkotuberkuloosi
- Epätyypillinen bakteerikeuhkokuume tai virusten aiheuttama keuhkokuume ilman bakteerien aiheuttamaa superinfektiota tai makrolidin antibioottihoidon tarvetta
- Pertussis, kemiallinen pneumoniitti tai kystinen fibroosi
- Vaikea immuunipuutos
- Merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mukaan lukien: Hematokriitti
- Kreatiniinin puhdistuma
- Systeemisen antimikrobisen hoidon käyttö yli 24 tuntia satunnaistamista edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava haittavaikutus beetalaktaamiantibiooteille tai vankomysiinille
- Huonosti hallittu kohtaushäiriö
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftobiproli medokariili
Keftobiprolemedokariili on keftobiprolin vesiliukoinen aihiolääke, edistyneen sukupolven kefalosporiini, joka on kehitetty IV-antoon.
Keftobiprolille on ominaista voimakas, laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia patogeenejä vastaan.
|
Keftobiprolimedokariilia annettiin iän mukaisina annoksina (10, 15 tai 20 mg/kg) ja infuusion kestona (2 tai 4 tuntia) 8 tunnin välein. Suurin annos ruumiinpainosta riippumatta oli 500 mg keftobiprolia 8 tunnin välein (enimmäisvuorokausiannos 1500 mg keftobiprolia). Vähintään 3 päivän suonensisäisen hoidon jälkeen potilaat, joiden sairauden merkit ja oireet ovat parantuneet riittävästi, voidaan vaihtaa ikään sopivaan oraaliseen antibioottihoitoon, jolloin antibioottihoito kestää yhteensä vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV hoitostandardi kefalosporiini
Keftriaksonia käytettiin hoitotavan kefalosporiinina CAP:n hoidossa. Se on kolmannen sukupolven kefalosporiini, joka toimii tyypillisiä sairaalahoitoa vaativia CAP:n bakteeripatogeenejä vastaan, ja sitä käytetään laajalti erilaisten bakteeri-infektioiden hoitoon vastasyntyneillä, imeväisillä, lapsilla ja aikuisilla. Keftatsidiimiä käytettiin hoidon tavanomaisena kefalosporiinina HAP:n hoidossa. Se on myös kolmannen sukupolven kefalosporiini, mutta sillä on laajempi vaikutus gramnegatiivisiin aerobisiin basilleihin, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa. Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, joka on aktiivinen stafylokokkeja vastaan, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Soketun tutkijan harkinnan mukaan potilaat saivat vankomysiiniä IV-standardin mukaisen kefalosporiinin lisäksi, kun MRSA:ta epäiltiin tai varmistui. |
Keftriaksonia annettiin 50–80 mg/kg IV yhtenä vuorokautisena annoksena, maksimiannokseen 2 g/vrk asti. Sokkoutunut tutkija määritti tämän annosalueen todellisen keftriaksoniannoksen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, eikä sitä muutettu seuraavien tutkimuspäivien aikana. Vähintään 3 päivän suonensisäisen hoidon jälkeen potilaat, joiden sairauden merkit ja oireet ovat parantuneet riittävästi, voidaan vaihtaa ikään sopivaan oraaliseen antibioottihoitoon, jolloin antibioottihoito kestää yhteensä vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää. Soketun tutkijan harkinnan mukaan potilaat saivat vankomysiiniä annoksella 10-15 mg/kg IV joka 6. tunti, enintään 2 g/vrk, MRSA:n yhteydessä annettavan IV standardin hoitokefalosporiinin lisäksi. epäiltiin tai vahvistettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Analyysi haittavaikutuksista, jotka on arvioitu laskimonsisäisen hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana ja IV-hoidon aikana, mediaani 7 päivää
|
Raportoidut haittatapahtumat (AE) ovat IV-hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja potilaiden laskimonsisäisen hoidon aikana riippumatta siitä, milloin he siirtyivät oraaliseen antibioottihoitoon.
|
Analyysi haittavaikutuksista, jotka on arvioitu laskimonsisäisen hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana ja IV-hoidon aikana, mediaani 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus hoitoaikeista (ITT)
Aikaikkuna: Test-of-cure (TOC) -käynnillä
|
Kliinisen paranemisasteen vertailu (keuhkokuumeen merkit ja oireet normalisoituivat tai paranivat siten, että antibioottihoitoa ei tarvita, ja rintakehän röntgenlöydösten stabilointi tai parantuminen, jos niitä oli saatavilla) ITT-populaatiossa keftobiprolin ja TOC:n vertailuvalmisteen välillä vierailla.
|
Test-of-cure (TOC) -käynnillä
|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus kliinisesti arvioitavasta (CE) väestöstä
Aikaikkuna: TOC-vierailulla
|
Kliinisen paranemisasteen vertailu (keuhkokuumeen merkit ja oireet normalisoituivat tai paranivat siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu, ja keuhkojen röntgenlöydösten stabilointi tai parantaminen, jos niitä oli saatavilla) CE-populaatiossa keftobiprolin ja TOC:n vertailuvalmisteen välillä vierailla.
|
TOC-vierailulla
|
|
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus intent-to-treat (ITT) -populaatiosta
Aikaikkuna: Päivänä 4
|
Varhaisen kliinisen vasteen vertailu ITT-populaatiossa keftobiprolin ja vertailulääkkeen välillä 4. päivänä.
|
Päivänä 4
|
|
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus kliinisesti arvioitavasta (CE) väestöstä
Aikaikkuna: Päivänä 4
|
Varhaisen kliinisen vasteen vertailu CE-populaatiossa keftobiprolin ja vertailulääkkeen välillä 4. päivänä.
|
Päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rubino CM, Polak M, Schropf S, Munch HG, Smits A, Cossey V, Tomasik T, Kwinta P, Snariene R, Liubsys A, Gardovska D, Hornik CD, Bosheva M, Ruehle C, Litherland K, Hamed K. Pharmacokinetics and Safety of Ceftobiprole in Pediatric Patients. Pediatr Infect Dis J. 2021 Nov 1;40(11):997-1003. doi: 10.1097/INF.0000000000003296.
- Bosheva M, Gujabidze R, Karoly E, Nemeth A, Saulay M, Smart JI, Hamed KA. A Phase 3, Randomized, Investigator-blinded Trial Comparing Ceftobiprole With a Standard-of-care Cephalosporin, With or Without Vancomycin, for the Treatment of Pneumonia in Pediatric Patients. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jun 1;40(6):e222-e229. doi: 10.1097/INF.0000000000003077.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Keftobiproli
- Keftobiproli medokariili
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPR-PIP-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .