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Ceftobiprole no tratamento de pacientes pediátricos com pneumonia

9 de maio de 2023 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, controlado ativamente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ceftobiprole versus tratamento intravenoso padrão com cefalosporina com ou sem vancomicina em pacientes pediátricos com idades entre 3 meses e menos de 18 anos Com pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia adquirida na comunidade que requer hospitalização

Este foi um estudo da segurança e eficácia do ceftobiprole medocaril em comparação com o tratamento padrão intravenoso (IV) com cefalosporina com ou sem vancomicina em pacientes pediátricos com pneumonia bacteriana adquirida em hospital (HAP) ou pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (PAC ) requerendo hospitalização e requerendo antibioticoterapia intravenosa (IV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico randomizado, cego para o investigador, controlado por ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ceftobiprole medocaril em comparação com o tratamento padrão de cefalosporina IV com ou sem vancomicina em pacientes pediátricos com idade de 3 meses a menos de 18 anos com HAP ou PAC requerendo hospitalização e terapia com antibióticos IV. A randomização foi estratificada por quatro faixas etárias (3 meses a < 2 anos; 2 anos a < 6 anos; 6 anos a < 12 anos; 12 anos a < 18 anos) e por diagnóstico de HAP ou PAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Romênia, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 3 meses e < 18 anos com peso corporal de pelo menos 5 kg
  • Diagnóstico de pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia adquirida na comunidade que requer hospitalização e administração de antibioticoterapia IV
  • Achados de imagem novos ou progressivos consistentes com pneumonia bacteriana
  • Requisito para tratamento antibacteriano IV para pneumonia
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Resistência conhecida do patógeno causador ao ceftobiprole ou ao tratamento padrão IV com cefalosporina (± vancomicina)
  • Na ventilação mecânica
  • Trauma torácico com contusão pulmonar grave ou tórax instável
  • Síndrome respiratória aguda grave
  • Empiema ou abscesso pulmonar
  • Obstrução brônquica anatômica
  • Tuberculose pulmonar ativa ou atualmente tratada
  • Pneumonia bacteriana atípica ou pneumonia viral sem superinfecção bacteriana ou necessidade de cobertura antibiótica com um macrólido
  • Coqueluche, pneumonite química ou fibrose cística
  • imunodeficiência grave
  • Anormalidades laboratoriais significativas, incluindo: Hematócrito
  • Depuração de creatinina
  • Uso de terapia antimicrobiana sistêmica por mais de 24 horas nas 48 horas anteriores à randomização
  • História de hipersensibilidade prévia clinicamente relevante ou reação adversa grave a antibióticos beta-lactâmicos ou à vancomicina
  • Distúrbio convulsivo mal controlado
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftobiprole medocaril
O ceftobiprole medocaril é o pró-fármaco solúvel em água do ceftobiprole, uma cefalosporina de geração avançada desenvolvida para administração IV. O ceftobiprole é caracterizado por potente atividade antimicrobiana de amplo espectro contra patógenos Gram-positivos e Gram-negativos.
Medicamento: ceftobiprole medocaril

Ceftobiprole medocaril foi administrado em doses ajustadas à idade (10, 15 ou 20 mg/kg) e durações de infusão (2 ou 4 horas) a cada 8 horas. A dose máxima, independentemente do peso corporal, foi de 500 mg de ceftobiprole a cada 8 horas (dose diária total máxima de 1500 mg de ceftobiprole).

Após um mínimo de 3 dias de tratamento IV, os pacientes com melhora suficiente nos sinais e sintomas da doença podem ser transferidos para um antibiótico oral apropriado para a idade para completar um mínimo total de 7 dias e um máximo total de 14 dias de tratamento antibiótico.

Outros nomes:
  • ceftobiprole
Comparador Ativo: IV cefalosporina padrão de tratamento

A ceftriaxona foi usada como cefalosporina padrão para o tratamento da PAC. É uma cefalosporina de terceira geração com atividade contra patógenos bacterianos típicos da PAC que requerem hospitalização e é amplamente utilizada para o tratamento de várias infecções bacterianas em neonatos, lactentes, crianças e adultos.

A ceftazidima foi usada como cefalosporina padrão para o tratamento da HAP. É também uma cefalosporina de terceira geração, mas com atividade mais ampla contra bacilos Gram-negativos aeróbicos, incluindo Pseudomonas aeruginosa.

A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo ativo contra estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A critério do investigador cego, os pacientes receberam vancomicina além da cefalosporina padrão IV quando havia suspeita ou confirmação de MRSA.
Medicamento: IV cefalosporina padrão de tratamento

A ceftriaxona foi administrada na dose de 50 a 80 mg/kg IV em dose única diária, até a dose máxima de 2 g/dia. A dose real de ceftriaxona dentro deste intervalo de dose foi determinada pelo investigador cego antes da primeira administração do medicamento do estudo e não foi modificada durante os dias de estudo subsequentes.

Após um mínimo de 3 dias de tratamento IV, os pacientes com melhora suficiente nos sinais e sintomas da doença podem ser transferidos para um antibiótico oral apropriado para a idade para completar um mínimo total de 7 dias e um máximo total de 14 dias de tratamento antibiótico.

A critério do investigador cego, os pacientes receberam vancomicina na dose de 10 a 15 mg/kg IV a cada 6 horas, até uma dose máxima de 2 g/dia, além da cefalosporina padrão IV quando MRSA era suspeito ou confirmado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Análise de EAs avaliados durante os primeiros 3 dias de terapia IV e durante a IV, uma média de 7 dias
São relatados eventos adversos (EAs) durante os primeiros 3 dias de terapia IV e enquanto os pacientes estavam em terapia IV, independentemente de quando mudaram para o tratamento com antibióticos orais.
Análise de EAs avaliados durante os primeiros 3 dias de terapia IV e durante a IV, uma média de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com cura clínica na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC)
Comparação das taxas de cura clínica (sinais e sintomas de pneumonia normalizados ou melhorados de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária e estabilização ou melhora dos achados da radiografia de tórax, se disponíveis) na população ITT entre ceftobiprole e o comparador no TOC Visita.
Na visita de teste de cura (TOC)
Proporção de pacientes com cura clínica na população clinicamente avaliável (EC)
Prazo: Na visita do TOC
Comparação das taxas de cura clínica (sinais e sintomas de pneumonia normalizados ou melhorados de forma que nenhuma terapia adicional com antibióticos foi necessária e estabilização ou melhora dos achados da radiografia de tórax, se disponíveis) na população CE entre ceftobiprole e o comparador no TOC Visita.
Na visita do TOC
Proporção de pacientes com resposta clínica precoce na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: No dia 4
Comparação das taxas de resposta clínica precoce na população ITT entre ceftobiprole e o comparador no Dia 4.
No dia 4
Proporção de pacientes com resposta clínica precoce na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: No dia 4
Comparação das taxas de resposta clínica precoce na população CE entre ceftobiprole e o comparador no Dia 4.
No dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPR-PIP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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