폐렴이 있는 소아 환자의 치료에서 세프토비프롤
2023년 5월 9일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
3개월에서 18세 미만의 소아 환자에서 세프토비프롤과 반코마이신을 병용하거나 사용하지 않는 정맥 주사 세팔로스포린 치료와 비교하여 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 조사자 맹검, 활성 대조 연구 병원획득 폐렴 또는 입원이 필요한 지역사회획득 폐렴이 있는 경우
이것은 병원 획득 세균성 폐렴(HAP) 또는 지역사회 획득 세균성 폐렴(CAP)이 있는 소아 환자에서 반코마이신을 포함하거나 포함하지 않는 정맥 내(IV) 표준 치료 세팔로스포린 치료와 비교하여 세프토비프롤 메도카릴의 안전성 및 효능에 대한 연구였습니다. ) 입원이 필요하고 정맥(IV) 항생제 요법이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생후 3개월에서 4개월 사이의 소아 환자를 대상으로 세프토비프롤 메도카릴의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 반코마이신을 포함하거나 포함하지 않는 IV 표준 치료 세팔로스포린 치료와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 조사자 맹검, 활성 제어 다기관 연구였습니다. 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 HAP 또는 CAP가 있는 18세 미만.
무작위 배정은 4개 연령군(3개월 ~ 2세 미만, 2세 ~ 6세 미만, 6세 ~ 12세 미만, 12세 ~ 18세 미만) 및 HAP 또는 CAP 진단에 따라 계층화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Amtel Hospital First Clinical LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC Evex Hospitals 1
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC Evex Hospitals 2
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0191
- Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
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Bucharest, 루마니아, 020395
- Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
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Iaşi, 루마니아, 700309
- Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Ruse, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for active treatment
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
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Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Ltd.
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1097
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes County Central Hospital
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Torokbalint Pulmonology Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 18세 미만의 체중이 5kg 이상인 여성의 남성
- 입원 및 IV 항생제 치료가 필요한 병원획득 폐렴 또는 지역사회획득 폐렴의 진단
- 세균성 폐렴과 일치하는 새로운 또는 진행성 영상 소견
- 폐렴에 대한 IV 항균 치료의 요건
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 세프토비프롤 또는 IV 표준 치료 세팔로스포린 치료(± 반코마이신)에 대한 원인 병원체의 알려진 내성
- 기계적 환기
- 심한 폐 타박상 또는 흉부 도리깨를 동반한 흉부 외상
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 축농증 또는 폐 농양
- 해부학적 기관지 폐쇄
- 활성 또는 현재 치료 중인 폐결핵
- 비정형 세균성 폐렴, 세균 중복 감염이 없는 바이러스성 폐렴, 또는 마크로라이드로 항생제 적용 필요
- 백일해, 화학적 폐렴 또는 낭포성 섬유증
- 심한 면역결핍
- 다음을 포함한 중대한 검사실 이상: 헤마토크리트
- 크레아티닌 청소율
- 무작위 배정 전 48시간 중 24시간 이상 전신 항균 요법 사용
- 베타 락탐 항생제 또는 반코마이신에 대한 이전 임상 관련 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
- 잘 조절되지 않는 발작 장애
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프토비프롤 메도카릴
세프토비프롤 메도카릴은 IV 투여를 위해 개발된 진보된 세대 세팔로스포린인 세프토비프롤의 수용성 전구약물입니다.
세프토비프롤은 그람양성 및 그람음성 병원균 모두에 대해 강력하고 광범위한 항균 활성을 나타내는 것이 특징입니다.
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Ceftobiprole medocaril은 8시간마다 연령 조정 용량(10, 15 또는 20 mg/kg)과 주입 기간(2 또는 4시간)으로 투여되었습니다. 최대 용량은 체중에 관계없이 8시간마다 500mg의 세프토비프롤(ceftobiprole의 최대 일일 용량은 1500mg의 세프토비프롤)이었습니다. 최소 3일의 IV 치료 후 질병 징후 및 증상이 충분히 개선된 환자는 연령에 적합한 경구용 항생제로 전환하여 총 최소 7일 및 최대 총 14일의 항생제 치료를 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 표준 치료 세팔로스포린
세프트리악손은 CAP 치료를 위한 표준 치료 세팔로스포린으로 사용되었습니다. 입원을 요하는 CAP의 대표적인 세균성 병원체에 대한 활성을 가진 3세대 세팔로스포린으로 신생아, 유아, 소아, 성인의 각종 세균감염 치료에 널리 사용되고 있다. Ceftazidime은 HAP 치료를 위한 표준 치료 세팔로스포린으로 사용되었습니다. 또한 3세대 세팔로스포린이지만 Pseudomonas aeruginosa를 포함한 그람 음성 호기성 간균에 대해 더 광범위한 활성을 나타냅니다. 반코마이신은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함하여 포도상구균에 대해 활성인 글리코펩티드 항생제입니다. MRSA가 의심되거나 확인된 경우 맹검 조사자의 재량에 따라 환자는 IV 표준 치료 세팔로스포린 외에 반코마이신을 투여 받았습니다. |
세프트리악손은 50~80mg/kg을 1일 1회 정맥 투여하여 최대 2g까지 투여하였다. 이 용량 범위 내의 세프트리악손의 실제 용량은 첫 번째 연구 약물 투여 전에 맹검 조사자에 의해 결정되었으며 후속 연구 기간 동안 수정되지 않았습니다. 최소 3일의 IV 치료 후 질병 징후 및 증상이 충분히 개선된 환자는 연령에 적합한 경구용 항생제로 전환하여 총 최소 7일 및 최대 총 14일의 항생제 치료를 완료할 수 있습니다. 눈가림 조사자의 재량에 따라 환자는 MRSA가 있을 때 IV 표준 치료 세팔로스포린에 더하여 최대 2g/일까지 6시간마다 10~15mg/kg의 IV 용량으로 반코마이신을 투여 받았습니다. 의심되거나 확인되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: IV 요법의 처음 3일 동안 및 IV 요법 동안 평가된 AE 분석, 중앙값 7일
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IV 요법의 처음 3일 동안 및 환자가 경구 항생제 치료로 전환한 시점과 관계없이 IV 요법을 받는 동안 보고된 부작용(AE)입니다.
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IV 요법의 처음 3일 동안 및 IV 요법 동안 평가된 AE 분석, 중앙값 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT(Intent-to-Treat Population)에서 임상 완치 환자의 비율
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시
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TOC에서 세프토비프롤과 대조약 사이의 ITT 모집단에서 임상 치료율(더 이상의 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 정상화되거나 개선된 폐렴의 징후 및 증상, 그리고 가능한 경우 흉부 X-선 소견의 안정화 또는 개선)의 비교 방문.
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치료 시험(TOC) 방문 시
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 임상적 치료를 받은 환자의 비율
기간: TOC 방문 시
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TOC에서 세프토비프롤과 대조약 사이의 CE 집단에서 임상적 치료율(더 이상의 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 정상화되거나 개선된 폐렴의 징후 및 증상, 그리고 가능한 경우 흉부 X-선 소견의 안정화 또는 개선)의 비교 방문.
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TOC 방문 시
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치료 의향(ITT) 모집단에서 초기 임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 4일째
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4일차에 세프토비프롤과 대조군 사이의 ITT 모집단의 초기 임상 반응률 비교.
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4일째
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 조기 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4일째
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4일차에 세프토비프롤과 대조군 사이의 CE 모집단의 초기 임상 반응률 비교.
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4일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubino CM, Polak M, Schropf S, Munch HG, Smits A, Cossey V, Tomasik T, Kwinta P, Snariene R, Liubsys A, Gardovska D, Hornik CD, Bosheva M, Ruehle C, Litherland K, Hamed K. Pharmacokinetics and Safety of Ceftobiprole in Pediatric Patients. Pediatr Infect Dis J. 2021 Nov 1;40(11):997-1003. doi: 10.1097/INF.0000000000003296.
- Bosheva M, Gujabidze R, Karoly E, Nemeth A, Saulay M, Smart JI, Hamed KA. A Phase 3, Randomized, Investigator-blinded Trial Comparing Ceftobiprole With a Standard-of-care Cephalosporin, With or Without Vancomycin, for the Treatment of Pneumonia in Pediatric Patients. Pediatr Infect Dis J. 2021 Jun 1;40(6):e222-e229. doi: 10.1097/INF.0000000000003077.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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