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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti pediatrici con polmonite

9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del ceftobiprolo rispetto al trattamento con cefalosporina standard per via endovenosa con o senza vancomicina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni Con polmonite acquisita in ospedale o polmonite acquisita in comunità che richiede ricovero in ospedale

Si trattava di uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftobiprolo medocaril rispetto al trattamento standard di cefalosporina per via endovenosa (IV) con o senza vancomicina in pazienti pediatrici con polmonite batterica acquisita in ospedale (HAP) o polmonite batterica acquisita in comunità (CAP ) che richiedono il ricovero in ospedale e richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ceftobiprolo medocaril rispetto al trattamento con cefalosporine IV standard con o senza vancomicina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni con HAP o CAP che richiedono ricovero in ospedale e terapia con antibiotici EV. La randomizzazione è stata stratificata per quattro gruppi di età (da 3 mesi a <2 anni; da 2 anni a <6 anni; da 6 anni a <12 anni; da 12 anni a <18 anni) e per diagnosi di HAP o CAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Romania, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni con un peso corporeo di almeno 5 kg
  • Diagnosi di polmonite acquisita in ospedale o polmonite acquisita in comunità che richiedono il ricovero in ospedale e la somministrazione di una terapia antibiotica EV
  • Reperti di imaging nuovi o progressivi compatibili con polmonite batterica
  • Requisito per il trattamento antibatterico IV per la polmonite
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Resistenza nota del patogeno responsabile al ceftobiprolo o al trattamento con cefalosporine standard di cura IV (± vancomicina)
  • Sulla ventilazione meccanica
  • Trauma toracico con grave contusione polmonare o petto agitato
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Empiema o ascesso polmonare
  • Ostruzione bronchiale anatomica
  • Tubercolosi polmonare attiva o attualmente trattata
  • Polmonite batterica atipica, o polmonite virale senza sovrainfezione batterica, o necessità di copertura antibiotica con un macrolide
  • Pertosse, polmonite chimica o fibrosi cistica
  • Immunodeficienza grave
  • Anomalie di laboratorio significative tra cui: Ematocrito
  • Clearance della creatinina
  • Uso di terapia antimicrobica sistemica per più di 24 ore nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
  • Anamnesi di precedente ipersensibilità clinicamente rilevante o reazione avversa grave agli antibiotici beta-lattamici o alla vancomicina
  • Disturbo convulsivo scarsamente controllato
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftobiprolo medocaril
Il ceftobiprolo medocaril è il profarmaco idrosolubile del ceftobiprolo, una cefalosporina di generazione avanzata sviluppata per la somministrazione endovenosa. Il ceftobiprolo è caratterizzato da una potente attività antimicrobica ad ampio spettro contro i patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.
Droga: ceftobiprolo medocaril

Il ceftobiprolo medocaril è stato somministrato a dosi aggiustate per l'età (10, 15 o 20 mg/kg) e la durata dell'infusione (2 o 4 ore) ogni 8 ore. La dose massima, indipendentemente dal peso corporeo, era di 500 mg di ceftobiprolo ogni 8 ore (dose massima giornaliera totale di 1500 mg di ceftobiprolo).

Dopo un minimo di 3 giorni di trattamento endovenoso, i pazienti con un miglioramento sufficiente dei segni e dei sintomi della malattia potrebbero passare a un antibiotico orale appropriato all'età per completare un minimo totale di 7 giorni e un massimo totale di 14 giorni di trattamento antibiotico.

Altri nomi:
  • ceftobiprolo
Comparatore attivo: Cefalosporina IV standard di cura

Ceftriaxone è stato utilizzato come cefalosporina standard per il trattamento della CAP. È una cefalosporina di terza generazione con attività contro i patogeni batterici tipici della CAP che richiedono il ricovero ed è ampiamente utilizzata per il trattamento di varie infezioni batteriche in neonati, lattanti, bambini e adulti.

La ceftazidima è stata utilizzata come cefalosporina standard per il trattamento dell'HAP. È anche una cefalosporina di terza generazione, ma con un'attività più ampia contro i bacilli aerobi Gram-negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa.

La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico attivo contro gli stafilococchi, compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). A discrezione dello sperimentatore in cieco, i pazienti hanno ricevuto vancomicina in aggiunta alla cefalosporina IV standard di cura quando l'MRSA era sospetto o confermato.
Droga: Cefalosporina IV standard di cura

Il ceftriaxone è stato somministrato da 50 a 80 mg/kg EV come singola dose giornaliera, fino a una dose massima di 2 g/die. La dose effettiva di ceftriaxone all'interno di questo intervallo di dosaggio è stata determinata dallo sperimentatore in cieco prima della prima somministrazione del farmaco in studio e non è stata modificata durante i successivi giorni di studio.

Dopo un minimo di 3 giorni di trattamento endovenoso, i pazienti con un miglioramento sufficiente dei segni e dei sintomi della malattia potrebbero passare a un antibiotico orale appropriato all'età per completare un minimo totale di 7 giorni e un massimo totale di 14 giorni di trattamento antibiotico.

A discrezione dello sperimentatore in cieco, i pazienti hanno ricevuto vancomicina a una dose da 10 a 15 mg/kg EV ogni 6 ore, fino a una dose massima di 2 g/die, in aggiunta alla cefalosporina IV standard di cura quando MRSA era sospettato o confermato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Analisi degli eventi avversi valutati durante i primi 3 giorni di terapia IV e durante la IV, una mediana di 7 giorni
Sono stati riportati eventi avversi (AE) durante i primi 3 giorni di terapia endovenosa e mentre i pazienti erano in terapia endovenosa indipendentemente da quando sono passati al trattamento antibiotico orale.
Analisi degli eventi avversi valutati durante i primi 3 giorni di terapia IV e durante la IV, una mediana di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cura clinica nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Alla visita del test di cura (TOC).
Confronto dei tassi di guarigione clinica (segni e sintomi di polmonite normalizzati o migliorati in modo tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antibiotica e stabilizzazione o miglioramento dei risultati della radiografia del torace, se disponibili) nella popolazione ITT tra ceftobiprolo e il farmaco di confronto al TOC visitare.
Alla visita del test di cura (TOC).
Proporzione di pazienti con cura clinica nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Alla visita TOC
Confronto dei tassi di guarigione clinica (segni e sintomi di polmonite normalizzati o migliorati in modo tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antibiotica e stabilizzazione o miglioramento dei risultati della radiografia del torace, se disponibili) nella popolazione CE tra ceftobiprolo e il farmaco di confronto al TOC visitare.
Alla visita TOC
Proporzione di pazienti con risposta clinica precoce nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Confronto dei tassi di risposta clinica precoce nella popolazione ITT tra ceftobiprolo e il farmaco di confronto al giorno 4.
Al Giorno 4
Proporzione di pazienti con risposta clinica precoce nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Confronto dei tassi di risposta clinica precoce nella popolazione CE tra ceftobiprolo e il farmaco di confronto al giorno 4.
Al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-PIP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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