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Ceftobiprol bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Lungenentzündung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine multizentrische, randomisierte, Prüfer-blinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftobiprol im Vergleich zu einer intravenösen Cephalosporin-Standardbehandlung mit oder ohne Vancomycin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren Mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie oder ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Dies war eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprolmedocaril im Vergleich zu einer intravenösen (i.v.) Cephalosporin-Standardbehandlung mit oder ohne Vancomycin bei pädiatrischen Patienten mit entweder im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HAP) oder ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CAP). ), die einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, prüferblinde, aktiv kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftobiprolmedocaril im Vergleich zu einer intravenösen Standardbehandlung mit Cephalosporin mit oder ohne Vancomycin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit HAP oder CAP, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Therapie mit IV-Antibiotika erfordern. Die Randomisierung wurde nach vier Altersgruppen (3 Monate bis < 2 Jahre; 2 Jahre bis < 6 Jahre; 6 Jahre bis < 12 Jahre; 12 Jahre bis < 18 Jahre) und nach Diagnose von HAP oder CAP stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumänien, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg
  • Diagnose entweder einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie oder einer ambulant erworbenen Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie erfordert
  • Neue oder fortschreitende bildgebende Befunde, die mit einer bakteriellen Lungenentzündung übereinstimmen
  • Erfordernis einer intravenösen antibakteriellen Behandlung bei Lungenentzündung
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Resistenz des verursachenden Erregers gegenüber Ceftobiprol oder intravenöser Standardbehandlung mit Cephalosporin (± Vancomycin)
  • Über mechanische Beatmung
  • Brusttrauma mit schwerer Lungenquetschung oder Dreschbrust
  • Akutem Atemnotsyndrom
  • Empyem oder Lungenabszess
  • Anatomische Bronchialobstruktion
  • Aktive oder derzeit behandelte Lungentuberkulose
  • Atypische bakterielle Pneumonie oder virale Pneumonie ohne bakterielle Superinfektion oder Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung mit einem Makrolid
  • Keuchhusten, chemische Pneumonitis oder zystische Fibrose
  • Schwere Immunschwäche
  • Signifikante Laboranomalien einschließlich: Hämatokrit
  • Kreatinin-Clearance
  • Anwendung einer systemischen antimikrobiellen Therapie für mehr als 24 Stunden in den 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer früheren klinisch relevanten Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkung gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika oder Vancomycin
  • Schlecht kontrollierte Anfallsleiden
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprol-Medocaril ist das wasserlösliche Prodrug von Ceftobiprol, einem Cephalosporin der fortgeschrittenen Generation, das für die IV-Verabreichung entwickelt wurde. Ceftobiprol zeichnet sich durch eine starke antimikrobielle Aktivität mit breitem Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Pathogene aus.
Arzneimittel: Ceftobiprol Medocaril

Ceftobiprolmedocaril wurde in altersangepassten Dosen (10, 15 oder 20 mg/kg) und Infusionsdauern (2 oder 4 Stunden) alle 8 Stunden verabreicht. Die Höchstdosis betrug unabhängig vom Körpergewicht 500 mg Ceftobiprol alle 8 Stunden (maximale Tagesgesamtdosis von 1500 mg Ceftobiprol).

Nach einer mindestens 3-tägigen intravenösen Behandlung konnten Patienten mit ausreichender Verbesserung der Krankheitszeichen und -symptome auf ein altersgerechtes orales Antibiotikum umgestellt werden, um eine mindestens 7-tägige und höchstens 14-tägige Antibiotikabehandlung abzuschließen.

Andere Namen:
  • Ceftobiprol
Aktiver Komparator: IV Standard-of-Care-Cephalosporin

Ceftriaxon wurde als Standard-Cephalosporin zur Behandlung von CAP verwendet. Es ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Aktivität gegen typische bakterielle CAP-Erreger, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und wird häufig zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Ceftazidim wurde als Standard-Cephalosporin zur Behandlung von HAP verwendet. Es ist ebenfalls ein Cephalosporin der dritten Generation, jedoch mit einer breiteren Aktivität gegen gramnegative aerobe Bakterien, einschließlich Pseudomonas aeruginosa.

Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das gegen Staphylokokken, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), aktiv ist. Nach Ermessen des verblindeten Prüfarztes erhielten die Patienten Vancomycin zusätzlich zum i.v.-Standard-of-Care-Cephalosporin, wenn MRSA vermutet oder bestätigt wurde.
Arzneimittel: IV Standard-of-Care-Cephalosporin

Ceftriaxon wurde mit 50 bis 80 mg/kg IV als tägliche Einzeldosis bis zu einer Höchstdosis von 2 g/Tag verabreicht. Die tatsächliche Ceftriaxon-Dosis innerhalb dieses Dosisbereichs wurde vom verblindeten Prüfarzt vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt und während der folgenden Studientage nicht verändert.

Nach einer mindestens 3-tägigen intravenösen Behandlung konnten Patienten mit ausreichender Verbesserung der Krankheitszeichen und -symptome auf ein altersgerechtes orales Antibiotikum umgestellt werden, um eine mindestens 7-tägige und höchstens 14-tägige Antibiotikabehandlung abzuschließen.

Nach Ermessen des verblindeten Prüfarztes erhielten die Patienten Vancomycin in einer Dosis von 10 bis 15 mg/kg i.v. alle 6 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 2 g/Tag zusätzlich zu Cephalosporin als Standardbehandlung i.v. bei MRSA vermutet oder bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Analyse der UE, die während der ersten 3 Tage der IV-Therapie und während der IV-Therapie bewertet wurden, ein Median von 7 Tagen
Berichtet werden unerwünschte Ereignisse (AEs) während der ersten 3 Tage der IV-Therapie und während der IV-Therapie der Patienten, unabhängig davon, wann sie auf eine orale Antibiotikabehandlung umgestellt wurden.
Analyse der UE, die während der ersten 3 Tage der IV-Therapie und während der IV-Therapie bewertet wurden, ein Median von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung in der Intent-to-treat-Population (ITT)
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Vergleich der klinischen Heilungsraten (Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung normalisiert oder gebessert, sodass keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich war, und Stabilisierung oder Verbesserung der Röntgenbefunde des Brustkorbs, falls verfügbar) in der ITT-Population zwischen Ceftobiprol und dem Vergleichspräparat beim TOC Besuch.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch
Vergleich der klinischen Heilungsraten (Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung normalisiert oder gebessert, sodass keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich war, und Stabilisierung oder Verbesserung der Röntgenbefunde des Brustkorbs, falls verfügbar) in der CE-Population zwischen Ceftobiprol und dem Vergleichspräparat beim TOC Besuch.
Beim TOC-Besuch
Anteil der Patienten mit frühem klinischem Ansprechen in der Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Am Tag 4
Vergleich der frühen klinischen Ansprechraten in der ITT-Population zwischen Ceftobiprol und dem Vergleichspräparat an Tag 4.
Am Tag 4
Anteil der Patienten mit frühem klinischem Ansprechen in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Am Tag 4
Vergleich der frühen klinischen Ansprechraten in der CE-Population zwischen Ceftobiprol und dem Vergleichspräparat an Tag 4.
Am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-PIP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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