Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftobiprol i behandling av pediatriske pasienter med lungebetennelse

9. mai 2023 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En multisenter, randomisert, etterforskerblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten av Ceftobiprol versus intravenøs standardbehandling av cefalosporinbehandling med eller uten vankomycin hos pediatriske pasienter i alderen fra 3 måneder til 18 år enn Med sykehuservervet lungebetennelse eller fellesskapservervet lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse

Dette var en studie av sikkerheten og effekten av ceftobiprol medocaril sammenlignet med intravenøs (IV) standardbehandling av cefalosporinbehandling med eller uten vankomycin hos pediatriske pasienter med enten sykehuservervet bakteriell pneumoni (HAP) eller samfunnservervet bakteriell pneumoni (CAP) ) krever sykehusinnleggelse og krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, etterforskerblind, aktivt kontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ceftobiprol medocaril sammenlignet med IV standardbehandling med cefalosporinbehandling med eller uten vankomycin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til mindre enn 18 år med HAP eller CAP som krever sykehusinnleggelse og behandling med IV-antibiotika. Randomisering ble stratifisert etter fire aldersgrupper (3 måneder til < 2 år; 2 år til < 6 år; 6 år til < 12 år; 12 år til < 18 år), og etter diagnose HAP eller CAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Romania, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller kvinne i alderen 3 måneder til < 18 år med en kroppsvekt på minst 5 kg
  • Diagnose av enten sykehuservervet lungebetennelse eller samfunnservervet lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse og administrering av IV antibiotikabehandling
  • Nye eller progressive bildediagnostiske funn forenlig med bakteriell lungebetennelse
  • Krav til IV antibakteriell behandling for lungebetennelse
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent resistens av det forårsakende patogenet mot ceftobiprol eller IV standardbehandling med cefalosporinbehandling (± vankomycin)
  • På mekanisk ventilasjon
  • Brysttraume med alvorlig lungekontusjon eller slag i brystet
  • Akutt lungesviktsyndrom
  • Empyem eller lungeabscess
  • Anatomisk bronkial obstruksjon
  • Aktiv eller nå behandlet lungetuberkulose
  • Atypisk bakteriell lungebetennelse, eller viral lungebetennelse uten bakteriell superinfeksjon, eller behov for antibiotikadekning med et makrolid
  • Pertussis, kjemisk lungebetennelse eller cystisk fibrose
  • Alvorlig immunsvikt
  • Vesentlige laboratorieavvik inkludert: Hematokrit
  • Kreatinin clearance
  • Bruk av systemisk antimikrobiell behandling i mer enn 24 timer i løpet av 48 timer før randomisering
  • Anamnese med en tidligere klinisk relevant overfølsomhet eller alvorlig bivirkning mot betalaktamantibiotika eller vankomycin
  • Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril er det vannløselige prodruget til ceftobiprol, et avansert generasjons cefalosporin utviklet for IV-administrasjon. Ceftobiprol er preget av potent, bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både gram-positive og gram-negative patogener.
Legemiddel: ceftobiprol medocaril

Ceftobiprol medocaril ble administrert i aldersjusterte doser (10, 15 eller 20 mg/kg) og infusjonsvarighet (2 eller 4 timer) hver 8. time. Maksimal dose, uavhengig av kroppsvekt, var 500 mg ceftobiprol hver 8. time (maksimal total daglig dose på 1500 mg ceftobiprol).

Etter minimum 3 dagers IV-behandling kunne pasienter med tilstrekkelig bedring av sykdomstegn og symptomer byttes til et alderstilpasset oralt antibiotika for å fullføre totalt minimum 7 dager og totalt maksimalt 14 dagers antibiotikabehandling.

Andre navn:
  • ceftobiprol
Aktiv komparator: IV standard-of-care cefalosporin

Ceftriaxon ble brukt som standard-of-care cefalosporin for behandling av CAP. Det er et tredjegenerasjons cefalosporin med aktivitet mot typiske bakterielle patogener av CAP som krever sykehusinnleggelse, og er mye brukt til behandling av ulike bakterielle infeksjoner hos nyfødte, spedbarn, barn og voksne.

Ceftazidim ble brukt som standard-of-care cefalosporin for behandling av HAP. Det er også et tredjegenerasjons cefalosporin, men med bredere aktivitet mot gramnegative aerobe basiller, inkludert Pseudomonas aeruginosa.

Vancomycin er et glykopeptidantibiotikum som er aktivt mot stafylokokker, inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Etter den blindede etterforskerens skjønn, fikk pasienter vancomycin i tillegg til IV-standard-of-care cefalosporin når MRSA ble mistenkt eller bekreftet.
Legemiddel: IV standard-of-care cefalosporin

Ceftriakson ble administrert med 50 til 80 mg/kg IV som en enkelt daglig dose, opp til en maksimal dose på 2 g/dag. Den faktiske dosen av ceftriakson innenfor dette doseområdet ble bestemt av den blindede etterforskeren før første studielegemiddeladministrering og ble ikke modifisert i løpet av påfølgende studiedager.

Etter minimum 3 dagers IV-behandling kunne pasienter med tilstrekkelig bedring av sykdomstegn og symptomer byttes til et alderstilpasset oralt antibiotika for å fullføre totalt minimum 7 dager og totalt maksimalt 14 dagers antibiotikabehandling.

Etter den blindede etterforskerens skjønn, fikk pasienter vancomycin i en dose på 10 til 15 mg/kg IV hver 6. time, opp til en maksimal dose på 2 g/dag, i tillegg til IV standard-of-care cefalosporin ved MRSA ble mistenkt eller bekreftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Analyse av bivirkninger vurdert i løpet av de første 3 dagene av IV-behandling og under IV, en median på 7 dager
Rapportert er uønskede hendelser (AE) i løpet av de første 3 dagene av IV-behandling og mens pasienter var på IV-behandling, uavhengig av når de gikk over til oral antibiotikabehandling.
Analyse av bivirkninger vurdert i løpet av de første 3 dagene av IV-behandling og under IV, en median på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk kur i intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk
Sammenligning av kliniske helbredelsesrater (tegn og symptomer på lungebetennelse normalisert eller forbedret slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig, og stabilisering eller forbedring av røntgen-thoraxfunn hvis disse var tilgjengelige) i ITT-populasjonen mellom ceftobiprol og komparatoren ved TOC besøk.
Ved test-of-cure (TOC) besøk
Andel pasienter med klinisk kur i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: På TOC-besøket
Sammenligning av kliniske helbredelsesrater (tegn og symptomer på lungebetennelse normalisert eller forbedret slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig, og stabilisering eller forbedring av røntgen-thoraxfunn hvis disse var tilgjengelige) i CE-populasjonen mellom ceftobiprol og komparatoren ved TOC besøk.
På TOC-besøket
Andel pasienter med tidlig klinisk respons i ITT-populasjonen (intent-to-treat)
Tidsramme: På dag 4
Sammenligning av tidlige kliniske responsrater i ITT-populasjonen mellom ceftobiprol og komparatoren på dag 4.
På dag 4
Andel pasienter med tidlig klinisk respons i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: På dag 4
Sammenligning av tidlige kliniske responsrater i CE-populasjonen mellom ceftobiprol og komparatoren på dag 4.
På dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPR-PIP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community-ervervet lungebetennelse (CAP)

Kliniske studier på ceftobiprol medocaril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere