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头孢比普利治疗小儿肺炎

2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica

一项多中心、随机、研究者盲、主动对照研究，以评估头孢比普罗与静脉标准头孢菌素联合或不联合万古霉素治疗 3 个月至 18 岁以下儿童患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效患有需要住院的医院获得性肺炎或社区获得性肺炎

这是一项关于头孢比普利美多卡利与静脉注射 (IV) 标准头孢菌素联合或不联合万古霉素治疗医院获得性细菌性肺炎 (HAP) 或社区获得性细菌性肺炎 (CAP) 的安全性和有效性的研究) 需要住院治疗，并且需要静脉内 (IV) 抗生素治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、研究者盲法、主动对照多中心研究，旨在评估头孢比普利美多卡利与静脉注射标准头孢菌素联合或不联合万古霉素治疗 3 个月至 3 岁儿童患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效小于 18 岁的 HAP 或 CAP 需要住院和静脉注射抗生素治疗。 随机分组按四个年龄组（3 个月至 < 2 岁；2 岁至 < 6 岁；6 岁至 < 12 岁；12 岁至 < 18 岁）以及 HAP 或 CAP 的诊断进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi、罗马尼亚、700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重至少 5 公斤的 3 个月至 < 18 岁的男性或女性
  • 诊断为医院获得性肺炎或社区获得性肺炎，需要住院和静脉注射抗生素治疗
  • 与细菌性肺炎一致的新的或进展性影像学发现
  • 肺炎静脉抗菌治疗的要求
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 致病病原体对头孢比普利或静脉注射头孢菌素标准治疗（±万古霉素）的已知耐药性
  • 关于机械通气
  • 严重肺挫伤或连枷胸的胸部外伤
  • 急性呼吸窘迫综合征
  • 脓胸或肺脓肿
  • 解剖性支气管阻塞
  • 活动性或正在接受治疗的肺结核
  • 非典型细菌性肺炎，或没有细菌重叠感染的病毒性肺炎，或需要大环内酯类抗生素覆盖
  • 百日咳、化学性肺炎或囊性纤维化
  • 严重的免疫缺陷
  • 显着的实验室异常包括：
  • 肌酐清除率
  • 随机分组前 48 小时内使用全身抗菌药物治疗超过 24 小时
  • 既往对β内酰胺类抗生素或万古霉素有临床相关超敏反应或严重不良反应史
  • 控制不佳的癫痫症
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢比甲哌甲酯
Ceftobiprole medocaril 是头孢比普的水溶性前体药物，头孢比普是一种为静脉注射而开发的新一代头孢菌素。 Ceftobiprole 的特点是对革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体均具有有效的广谱抗菌活性。
药品：头孢比普利

Ceftobiprole medocaril 以年龄调整剂量（10、15 或 20 mg/kg）和输注持续时间（2 或 4 小时）每 8 小时给药一次。 无论体重如何，最大剂量为每 8 小时 500 mg ceftobiprole（最大每日总剂量为 1500 mg ceftobiprole）。

在至少 3 天的静脉注射治疗后，疾病体征和症状有足够改善的患者可以改用适合年龄的口服抗生素，以完成总共最少 7 天和最多 14 天的抗生素治疗。

其他名称：
  • 头孢氨苄
有源比较器：IV 标准头孢菌素

头孢曲松被用作治疗 CAP 的标准头孢菌素。 它是第三代头孢菌素，对需要住院的CAP的典型细菌性病原体具有活性，广泛用于治疗新生儿、婴儿、儿童和成人的各种细菌感染。

头孢他啶被用作治疗 HAP 的标准头孢菌素。 它也是第三代头孢菌素，但对革兰氏阴性需氧杆菌（包括铜绿假单胞菌）具有更广泛的活性。

万古霉素是一种糖肽类抗生素，对葡萄球菌有活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 根据设盲研究者的判断，当疑似或确诊 MRSA 时，除静脉注射标准头孢菌素外，患者还接受万古霉素治疗。
药品：IV 标准头孢菌素

头孢曲松以 50 至 80 mg/kg 的剂量静脉注射，每日一次，最大剂量可达 2 g/天。 在该剂量范围内头孢曲松的实际剂量由设盲的研究者在第一次研究药物给药前确定，并且在随后的研究日期间没有修改。

在至少 3 天的静脉注射治疗后，疾病体征和症状有足够改善的患者可以改用适合年龄的口服抗生素，以完成总共最少 7 天和最多 14 天的抗生素治疗。

根据盲法研究者的判断，患者每 6 小时接受 10 至 15 mg/kg IV 的万古霉素，最大剂量为 2 g/天，此外还有 MRSA 时的 IV 标准头孢菌素被怀疑或证实。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：IV 治疗前 3 天和 IV 期间评估的 AE 的分析，中位时间为 7 天
报告的是静脉注射治疗前 3 天和患者接受静脉注射治疗期间的不良事件 (AE)，无论他们何时转为口服抗生素治疗。
IV 治疗前 3 天和 IV 期间评估的 AE 的分析，中位时间为 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗人群 (ITT) 中临床治愈患者的比例
大体时间：在治疗试验 (TOC) 访问
在头孢比普利和 TOC 的 ITT 人群中比较临床治愈率（肺炎的体征和症状正常化或改善，以至于不需要进一步的抗生素治疗，以及胸部 X 光检查结果稳定或改善，如果有的话）访问。
在治疗试验 (TOC) 访问
临床可评估 (CE) 人群中临床治愈患者的比例
大体时间：在 TOC 访问中
头孢比普利与 TOC 比较剂在 CE 人群中的临床治愈率（肺炎的体征和症状正常化或改善，因此无需进一步的抗生素治疗，胸部 X 光检查结果稳定或改善，如果有的话）的比较访问。
在 TOC 访问中
意向治疗 (ITT) 人群中具有早期临床反应的患者比例
大体时间：第 4 天
第 4 天头孢比普利与比较药物在 ITT 人群中的早期临床反应率比较。
第 4 天
临床可评估 (CE) 人群中具有早期临床反应的患者比例
大体时间：第 4 天
第 4 天头孢比普利和对照药在 CE 人群中的早期临床反应率比较。
第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basilea Pharmaceutica

调查人员

  • 研究主任：Marc Engelhardt, MD、Basilea Pharmaceutica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPR-PIP-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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