Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftobiprol tüdőgyulladásban szenvedő gyermekbetegek kezelésében

2023. május 9. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Multicentrikus, randomizált, kutatóvak, aktívan kontrollált vizsgálat a ceftobiprol biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a cefalosporin-kezeléssel szemben a vankomicinnel vagy anélkül végzett kezeléssel szemben 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekgyógyászati ​​betegeknél Kórházban szerzett tüdőgyulladással vagy kórházi kezelést igénylő közösségben szerzett tüdőgyulladással

Ez a tanulmány a ceftobiprol medocaril biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, összehasonlítva az intravénás (IV) standard cefalosporin-kezeléssel vankomicinnel vagy anélkül kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (HAP) vagy közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. ), amelyek kórházi kezelést igényelnek, és intravénás (IV) antibiotikum terápiát igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat volt a ceftobiprol-medokaril biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az IV standard ellátású cefalosporin-kezeléssel vankomicinnel vagy anélkül 3 hónapos korú gyermekeknél. 18 évnél fiatalabb HAP-ban vagy CAP-ban szenvedő betegek, akik kórházi kezelést és intravénás antibiotikum kezelést igényelnek. A véletlenszerűsítést négy korcsoportra (3 hónaptól < 2 évre; 2 évtől < 6 évre; 6 évtől < 12 évre; 12 évtől < 18 évre) és a HAP vagy CAP diagnózisa szerint rétegezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Románia, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 18 évnél fiatalabb nőstény férfi, testtömege legalább 5 kg
  • Kórházi tüdőgyulladás vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnosztizálása, amely kórházi kezelést és IV antibiotikum kezelést igényel
  • Új vagy progresszív képalkotó leletek, amelyek összhangban vannak a bakteriális tüdőgyulladással
  • Tüdőgyulladás IV antibakteriális kezelésének követelménye
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A kiváltó kórokozó ismert rezisztenciája ceftobiprollal vagy IV standard cefalosporin-kezeléssel (± vankomicin) szemben
  • Gépi szellőztetésről
  • Mellkasi trauma súlyos tüdőzúzódással vagy mellkasi csapódással
  • Akut légzési distressz szindróma
  • Empyema vagy tüdőtályog
  • Anatómiai bronchiális obstrukció
  • Aktív vagy jelenleg kezelt tüdőtuberkulózis
  • Atípusos bakteriális tüdőgyulladás vagy vírusos tüdőgyulladás bakteriális felülfertőződés nélkül, vagy makroliddal történő antibiotikum-kezelés szükségessége
  • Pertussis, kémiai tüdőgyulladás vagy cisztás fibrózis
  • Súlyos immunhiány
  • Jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve: hematokrit
  • Kreatinin clearance
  • Szisztémás antimikrobiális terápia alkalmazása több mint 24 órán keresztül a randomizációt megelőző 48 órában
  • Korábbi klinikailag jelentős túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás béta-laktám antibiotikumokkal vagy vankomicinnel szemben
  • Rosszul kontrollált rohamzavar
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftobiprol medokaril
A ceftobiprole medokaril a ceftobiprol vízben oldódó prodrugja, egy fejlett generációs cefalosporin, amelyet intravénás beadásra fejlesztettek ki. A ceftobiprolt erős, széles spektrumú antimikrobiális hatás jellemzi, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív kórokozókkal szemben.
Drog: ceftobiprol medokaril

A ceftobiprole medokarilt az életkorhoz igazított dózisban (10, 15 vagy 20 mg/kg) és infúziós időtartamban (2 vagy 4 óra) adták be 8 óránként. A maximális adag testtömegtől függetlenül 500 mg ceftobiprol volt 8 óránként (a maximális napi összdózis 1500 mg ceftobiprol).

Legalább 3 napos intravénás kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél kellő mértékben javultak a betegség jelei és tünetei, át lehet állni az életkoruknak megfelelő orális antibiotikumra, összesen legalább 7 napos és összesen legfeljebb 14 napos antibiotikumos kezeléssel.

Más nevek:
  • ceftobiprol
Aktív összehasonlító: IV standard ellátási cefalosporin

A ceftriaxont standard cefalosporinként használták a CAP kezelésére. Ez egy harmadik generációs cefalosporin, amely a CAP tipikus, kórházi kezelést igénylő bakteriális kórokozói ellen hat, és széles körben használják újszülöttek, csecsemők, gyermekek és felnőttek különféle bakteriális fertőzéseinek kezelésére.

A ceftazidimot standard cefalosporinként használták a HAP kezelésére. Ez is egy harmadik generációs cefalosporin, de szélesebb körű aktivitással rendelkezik a Gram-negatív aerob bacilusok, köztük a Pseudomonas aeruginosa ellen.

A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amely aktív a staphylococcusok ellen, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA). A vak vizsgáló döntése szerint a betegek vancomycint kaptak az IV standard cefalosporin mellett, ha MRSA gyanúja vagy megerősítése felmerült.
Drog: IV standard ellátási cefalosporin

A ceftriaxont 50-80 mg/ttkg IV-ben adták be napi egyszeri adagban, legfeljebb 2 g/nap dózisig. A ceftriaxon tényleges dózisát ezen a dózistartományon belül a vak vizsgáló határozta meg az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és nem módosította a következő vizsgálati napokon.

Legalább 3 napos intravénás kezelés után azoknál a betegeknél, akiknél kellő mértékben javultak a betegség jelei és tünetei, át lehet állni az életkoruknak megfelelő orális antibiotikumra, összesen legalább 7 napos és összesen legfeljebb 14 napos antibiotikumos kezeléssel.

A vak vizsgáló döntése szerint a betegek 10-15 mg/ttkg vankomicint kaptak IV 6 óránként, maximum 2 g/nap dózisig, az IV standard cefalosporin mellett MRSA esetén. gyanús vagy megerősített volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az IV terápia első 3 napjában és IV kezelés alatt mért nemkívánatos események elemzése átlagosan 7 nap
A jelentett nemkívánatos események (AE) az intravénás terápia első 3 napjában és az IV terápia alatti betegeknél, függetlenül attól, hogy mikor váltottak át orális antibiotikum-kezelésre.
Az IV terápia első 3 napjában és IV kezelés alatt mért nemkívánatos események elemzése átlagosan 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag gyógyult betegek aránya a kezelésre szánt populációban (ITT)
Időkeret: A teszt-of-cure (TOC) látogatáson
A klinikai gyógyulási arányok összehasonlítása (a tüdőgyulladás jelei és tünetei normalizálódtak vagy javultak úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre, valamint a mellkasröntgen leletek stabilizálása vagy javítása, ha ilyenek rendelkezésre állnak) az ITT-populációban a ceftobiprol és a TOC komparátora között látogatás.
A teszt-of-cure (TOC) látogatáson
A klinikailag gyógyult betegek aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: A TOC látogatáson
A klinikai gyógyulási arányok összehasonlítása (a tüdőgyulladás jelei és tünetei normalizálódtak vagy javultak, így nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre, valamint a mellkasröntgen-leletek stabilizálása vagy javítása, ha ilyenek voltak) a CE-populációban a ceftobiprol és a TOC összehasonlító készítménye között látogatás.
A TOC látogatáson
A korai klinikai válaszreakcióval rendelkező betegek aránya a kezelni szándékozott (ITT) populációban
Időkeret: A 4. napon
A korai klinikai válaszarányok összehasonlítása az ITT-populációban a ceftobiprol és az összehasonlító készítmény között a 4. napon.
A 4. napon
A korai klinikai reagálással rendelkező betegek aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: A 4. napon
A korai klinikai válaszarányok összehasonlítása a CE-populációban a ceftobiprol és az összehasonlító készítmény között a 4. napon.
A 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPR-PIP-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ceftobiprol medokaril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel