Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu pacjentów pediatrycznych z zapaleniem płuc

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą badacza i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftobiprolu w porównaniu do standardowego leczenia dożylnego cefalosporyną z wankomycyną lub bez wankomycyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat Ze szpitalnym zapaleniem płuc lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagającym hospitalizacji

Było to badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftobiprolu medokarilu w porównaniu z dożylnym (IV) standardowym leczeniem cefalosporyną z wankomycyną lub bez wankomycyny u dzieci i młodzieży z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu (HAP) lub pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CAP). ) wymagające hospitalizacji i dożylnej (IV) antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą i ślepą próbą badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ceftobiprolu medokarilu w porównaniu z dożylnym leczeniem standardową cefalosporyną z wankomycyną lub bez niej u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat z HAP lub PZP wymagającym hospitalizacji i terapii antybiotykami dożylnymi. Randomizację podzielono na cztery grupy wiekowe (od 3 miesięcy do < 2 lat; od 2 lat do < 6 lat; od 6 lat do < 12 lat; od 12 lat do < 18 lat) oraz według rozpoznania HAP lub CAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumunia, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat o masie ciała co najmniej 5 kg
  • Rozpoznanie szpitalnego zapalenia płuc lub pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji i podania dożylnej antybiotykoterapii
  • Nowe lub postępujące wyniki badań obrazowych zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc
  • Konieczność dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego zapalenia płuc
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana oporność patogenu sprawczego na ceftobiprol lub standardowe leczenie cefalosporynami dożylnymi (± wankomycyna)
  • O wentylacji mechanicznej
  • Uraz klatki piersiowej z ciężkim stłuczeniem płuc lub cepem klatki piersiowej
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Ropień lub ropień płuca
  • Anatomiczna niedrożność oskrzeli
  • Czynna lub aktualnie leczona gruźlica płuc
  • Atypowe bakteryjne zapalenie płuc lub wirusowe zapalenie płuc bez nadkażenia bakteryjnego lub konieczność stosowania antybiotyku makrolidowego
  • Krztusiec, chemiczne zapalenie płuc lub mukowiscydoza
  • Ciężki niedobór odporności
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: Hematokryt
  • Klirens kreatyniny
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Historia wcześniejszej klinicznie istotnej nadwrażliwości lub poważnej reakcji niepożądanej na antybiotyki beta-laktamowe lub na wankomycynę
  • Źle kontrolowane zaburzenie napadowe
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole medocaril jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem ceftobiprolu, cefalosporyny zaawansowanej generacji opracowanej do podawania dożylnego. Ceftobiprol charakteryzuje się silnym działaniem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania, zarówno na patogeny Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Lek: medokaril ceftobiprolu

Ceftobiprol medocaril podawano w dawkach dostosowanych do wieku (10, 15 lub 20 mg/kg mc.) i czasie trwania wlewu (2 lub 4 godziny) co 8 godzin. Maksymalna dawka, niezależnie od masy ciała, wynosiła 500 mg ceftobiprolu co 8 godzin (maksymalna całkowita dawka dobowa 1500 mg ceftobiprolu).

Po co najmniej 3 dniach leczenia dożylnego, pacjentów z wystarczającą poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby można było zmienić na doustny antybiotyk odpowiedni do wieku, aby ukończyć łącznie co najmniej 7 dni, a łącznie maksymalnie 14 dni leczenia antybiotykami.

Inne nazwy:
  • ceftobiprol
Aktywny komparator: IV standardowa cefalosporyna

Ceftriakson był stosowany jako standardowa cefalosporyna w leczeniu PZP. Jest to cefalosporyna trzeciej generacji o działaniu przeciw typowym patogenom bakteryjnym PZP wymagającym hospitalizacji i jest szeroko stosowana w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych u noworodków, niemowląt, dzieci i dorosłych.

Ceftazydym był stosowany jako standardowa cefalosporyna w leczeniu HAP. Jest to również cefalosporyna trzeciej generacji, ale o szerszym działaniu przeciwko Gram-ujemnym tlenowym pałeczkom, w tym Pseudomonas aeruginosa.

Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym, który jest aktywny wobec gronkowców, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Według uznania zaślepionego badacza, pacjenci otrzymywali wankomycynę oprócz dożylnej standardowej cefalosporyny, gdy podejrzewano lub potwierdzono obecność MRSA.
Lek: IV standardowa cefalosporyna

Ceftriakson podawano w dawce od 50 do 80 mg/kg dożylnie w pojedynczej dawce dobowej, do maksymalnej dawki 2 g/dobę. Rzeczywista dawka ceftriaksonu w tym zakresie została określona przez zaślepionego badacza przed podaniem pierwszego badanego leku i nie była modyfikowana podczas kolejnych dni badania.

Po co najmniej 3 dniach leczenia dożylnego, pacjentów z wystarczającą poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby można było zmienić na doustny antybiotyk odpowiedni do wieku, aby ukończyć łącznie co najmniej 7 dni, a łącznie maksymalnie 14 dni leczenia antybiotykami.

Według uznania zaślepionego badacza, pacjenci otrzymywali wankomycynę w dawce od 10 do 15 mg/kg dożylnie co 6 godzin, aż do maksymalnej dawki 2 g/dobę, oprócz standardowej dożylnej cefalosporyny, gdy MRSA podejrzewano lub potwierdzono.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Analiza działań niepożądanych ocenianych podczas pierwszych 3 dni terapii dożylnej iw trakcie iv, mediana 7 dni
Zgłaszano zdarzenia niepożądane (AE) podczas pierwszych 3 dni leczenia dożylnego oraz podczas leczenia dożylnego, niezależnie od tego, kiedy zmieniono leczenie na antybiotyk doustny.
Analiza działań niepożądanych ocenianych podczas pierwszych 3 dni terapii dożylnej iw trakcie iv, mediana 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (TOC).
Porównanie wskaźników wyleczenia klinicznego (znormalizowane lub złagodzone objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc tak, że dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna oraz stabilizacja lub poprawa wyników RTG klatki piersiowej, jeśli były dostępne) w populacji ITT między ceftobiprolem a lekiem porównawczym w TOC odwiedzić.
Podczas wizyty testowej (TOC).
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Na wizycie TOC
Porównanie wskaźników wyleczenia klinicznego (znormalizowane lub złagodzone objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia płuc tak, że dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna oraz stabilizacja lub poprawa wyników RTG klatki piersiowej, jeśli były dostępne) w populacji CE między ceftobiprolem a lekiem porównawczym w TOC odwiedzić.
Na wizycie TOC
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią kliniczną w populacji ITT (intent-to-treat).
Ramy czasowe: W dniu 4
Porównanie odsetka wczesnych odpowiedzi klinicznych w populacji ITT między ceftobiprolem a lekiem porównawczym w dniu 4.
W dniu 4
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią kliniczną w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: W dniu 4
Porównanie wskaźników wczesnej odpowiedzi klinicznej w populacji CE między ceftobiprolem a lekiem porównawczym w dniu 4.
W dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPR-PIP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj