Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftobiprole bij de behandeling van pediatrische patiënten met longontsteking

9 mei 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een multicentrisch, gerandomiseerd, onderzoekerblind, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftobiprole versus intraveneuze standaardbehandeling met cefalosporine met of zonder vancomycine bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar Met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of door de gemeenschap opgelopen pneumonie die ziekenhuisopname vereist

Dit was een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ceftobiprole medocaril in vergelijking met intraveneuze (IV) standaardbehandeling met cefalosporine met of zonder vancomycine bij pediatrische patiënten met ofwel in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HAP) of buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CAP). ) ziekenhuisopname vereisen en intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, actief gecontroleerde multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftobiprole medocaril te evalueren in vergelijking met IV standaardbehandeling met cefalosporine met of zonder vancomycine bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar met HAP of CAP waarvoor ziekenhuisopname en therapie met IV-antibiotica nodig is. Randomisatie was gestratificeerd naar vier leeftijdsgroepen (3 maanden tot < 2 jaar; 2 jaar tot < 6 jaar; 6 jaar tot < 12 jaar; 12 jaar tot < 18 jaar) en naar diagnose van HAP of CAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Roemenië, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 3 maanden tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van minimaal 5 kg
  • Diagnose van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie waarvoor ziekenhuisopname en toediening van IV-antibiotica nodig is
  • Nieuwe of progressieve beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met bacteriële pneumonie
  • Vereiste voor IV antibacteriële behandeling voor longontsteking
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende resistentie van de veroorzakende ziekteverwekker tegen ceftobiprole of IV-standaardbehandeling met cefalosporine (± vancomycine)
  • Over mechanische ventilatie
  • Borsttrauma met ernstige longcontusie of fladderthorax
  • Acute respiratory distress syndrome
  • Empyeem of longabces
  • Anatomische bronchiale obstructie
  • Actieve of momenteel behandelde longtuberculose
  • Atypische bacteriële pneumonie, of virale pneumonie zonder bacteriële superinfectie, of behoefte aan antibioticadekking met een macrolide
  • Kinkhoest, chemische pneumonitis of cystische fibrose
  • Ernstige immunodeficiëntie
  • Significante laboratoriumafwijkingen, waaronder: Hematocriet
  • Creatinineklaring
  • Gebruik van systemische antimicrobiële therapie gedurende meer dan 24 uur in de 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van een eerdere klinisch relevante overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor bètalactam-antibiotica of voor vancomycine
  • Slecht gecontroleerde aanvalsstoornis
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole medocaril is de in water oplosbare prodrug van ceftobiprole, een geavanceerde generatie cefalosporine ontwikkeld voor intraveneuze toediening. Ceftobiprole wordt gekenmerkt door krachtige antimicrobiële activiteit met een breed spectrum tegen zowel grampositieve als gramnegatieve pathogenen.
Geneesmiddel: ceftobiprole medocaril

Ceftobiprole medocaril werd toegediend in voor leeftijd aangepaste doses (10, 15 of 20 mg/kg) en infusieduur (2 of 4 uur) om de 8 uur. De maximale dosis, ongeacht het lichaamsgewicht, was 500 mg ceftobiprole elke 8 uur (maximale totale dagelijkse dosis van 1500 mg ceftobiprole).

Na een intraveneuze behandeling van minimaal 3 dagen konden patiënten met voldoende verbetering van de ziektetekens en -symptomen worden overgeschakeld op een oraal antibioticum dat geschikt is voor de leeftijd om in totaal minimaal 7 dagen en in totaal maximaal 14 dagen antibioticabehandeling te voltooien.

Andere namen:
  • ceftobiprool
Actieve vergelijker: IV standaardzorg cefalosporine

Ceftriaxon werd gebruikt als standaard cefalosporine voor de behandeling van CAP. Het is een cefalosporine van de derde generatie met activiteit tegen typische bacteriële pathogenen van CAP die ziekenhuisopname vereisen, en wordt veel gebruikt voor de behandeling van verschillende bacteriële infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en volwassenen.

Ceftazidim werd gebruikt als standaard cefalosporine voor de behandeling van HAP. Het is ook een cefalosporine van de derde generatie, maar met een bredere activiteit tegen Gram-negatieve aërobe bacillen, waaronder Pseudomonas aeruginosa.

Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat werkzaam is tegen stafylokokken, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Naar goeddunken van de geblindeerde onderzoeker kregen patiënten vancomycine naast de IV-standaardbehandeling cefalosporine wanneer MRSA werd vermoed of bevestigd.
Geneesmiddel: IV standaardzorg cefalosporine

Ceftriaxon werd toegediend in een dosis van 50 tot 80 mg/kg IV als een enkele dagelijkse dosis, tot een maximale dosis van 2 g/dag. De werkelijke dosis ceftriaxon binnen dit dosisbereik werd bepaald door de geblindeerde onderzoeker voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en werd niet gewijzigd tijdens de daaropvolgende studiedagen.

Na een intraveneuze behandeling van minimaal 3 dagen konden patiënten met voldoende verbetering van de ziektetekens en -symptomen worden overgeschakeld op een oraal antibioticum dat geschikt is voor de leeftijd om in totaal minimaal 7 dagen en in totaal maximaal 14 dagen antibioticabehandeling te voltooien.

Naar goeddunken van de geblindeerde onderzoeker kregen de patiënten elke 6 uur vancomycine in een dosis van 10 tot 15 mg/kg IV, tot een maximumdosis van 2 g/dag, naast de IV-standaardzorg cefalosporine wanneer MRSA werd vermoed of bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Analyse van AE's beoordeeld tijdens de eerste 3 dagen van IV-therapie en terwijl op IV, een mediaan van 7 dagen
Gerapporteerd zijn ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de eerste 3 dagen van IV-therapie en terwijl patiënten IV-therapie kregen, ongeacht wanneer ze overschakelden op orale antibioticabehandeling.
Analyse van AE's beoordeeld tijdens de eerste 3 dagen van IV-therapie en terwijl op IV, een mediaan van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische genezing in de intent-to-treat-populatie (ITT)
Tijdsspanne: Bij het test-of-cure (TOC) bezoek
Vergelijking van klinische genezingspercentages (tekenen en symptomen van pneumonie genormaliseerd of verbeterd zodat geen verdere antibiotische therapie nodig was, en stabilisatie of verbetering van thoraxfoto's indien beschikbaar) in de ITT-populatie tussen ceftobiprole en de comparator bij de TOC bezoek.
Bij het test-of-cure (TOC) bezoek
Percentage patiënten met klinische genezing in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: Bij het TOC-bezoek
Vergelijking van klinische genezingspercentages (tekenen en symptomen van pneumonie genormaliseerd of verbeterd zodat geen verdere antibiotische therapie nodig was, en stabilisatie of verbetering van thoraxfoto's indien beschikbaar) in de CE-populatie tussen ceftobiprole en de comparator bij de TOC bezoek.
Bij het TOC-bezoek
Percentage patiënten met vroege klinische respons in de Intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Op dag 4
Vergelijking van vroege klinische responspercentages in de ITT-populatie tussen ceftobiprole en de comparator op dag 4.
Op dag 4
Percentage patiënten met vroege klinische respons in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: Op dag 4
Vergelijking van vroege klinische responspercentages in de CE-populatie tussen ceftobiprole en de comparator op dag 4.
Op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPR-PIP-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Community-acquired pneumonie (CAP)

Klinische onderzoeken op ceftobiprole medocaril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren