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Ceftobiprol en el tratamiento de pacientes pediátricos con neumonía

9 de mayo de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ceftobiprol frente al tratamiento estándar con cefalosporina intravenosa con o sin vancomicina en pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 18 años Con Neumonía Adquirida en el Hospital o Neumonía Adquirida en la Comunidad que Requiere Hospitalización

Este fue un estudio de la seguridad y eficacia de ceftobiprole medocaril en comparación con el tratamiento estándar con cefalosporina intravenosa (IV) con o sin vancomicina en pacientes pediátricos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HAP) o neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC). ) que requieren hospitalización y que requieren terapia con antibióticos por vía intravenosa (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico aleatorizado, ciego para el investigador, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ceftobiprol medocaril en comparación con el tratamiento estándar con cefalosporina IV con o sin vancomicina en pacientes pediátricos de 3 meses a menores de 18 años con HAP o CAP que requieran hospitalización y terapia con antibióticos intravenosos. La aleatorización se estratificó por cuatro grupos de edad (3 meses a < 2 años; 2 años a < 6 años; 6 años a < 12 años; 12 años a < 18 años) y por diagnóstico de HAP o CAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Rumania, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macho o hembra de 3 meses a < 18 años con un peso corporal de al menos 5 kg
  • Diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital o neumonía adquirida en la comunidad que requiere hospitalización y administración de terapia con antibióticos IV
  • Hallazgos de imagen nuevos o progresivos consistentes con neumonía bacteriana
  • Requisito de tratamiento antibacteriano intravenoso para la neumonía
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Resistencia conocida del patógeno causante al ceftobiprol o al tratamiento estándar con cefalosporina IV (± vancomicina)
  • Sobre la ventilación mecánica
  • Trauma torácico con contusión pulmonar grave o tórax inestable
  • El síndrome de dificultad respiratoria aguda
  • Empiema o absceso pulmonar
  • Obstrucción bronquial anatómica
  • Tuberculosis pulmonar activa o actualmente tratada
  • Neumonía bacteriana atípica, o neumonía viral sin sobreinfección bacteriana, o necesidad de cobertura antibiótica con un macrólido
  • Tos ferina, neumonitis química o fibrosis quística
  • Inmunodeficiencia severa
  • Anomalías significativas de laboratorio que incluyen: Hematocrito
  • Aclaramiento de creatinina
  • Uso de terapia antimicrobiana sistémica durante más de 24 horas en las 48 horas previas a la aleatorización
  • Antecedentes de hipersensibilidad previa clínicamente relevante o reacción adversa grave a los antibióticos betalactámicos o a la vancomicina
  • Trastorno convulsivo mal controlado
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril es el profármaco soluble en agua de ceftobiprol, una cefalosporina de generación avanzada desarrollada para administración IV. El ceftobiprol se caracteriza por una potente actividad antimicrobiana de amplio espectro frente a patógenos grampositivos y gramnegativos.
Droga: ceftobiprol medocarilo

El medocarilo de ceftobiprol se administró en dosis ajustadas por edad (10, 15 o 20 mg/kg) y duraciones de infusión (2 o 4 horas) cada 8 horas. La dosis máxima, independientemente del peso corporal, fue de 500 mg de ceftobiprol cada 8 horas (dosis máxima diaria total de 1500 mg de ceftobiprol).

Después de un mínimo de 3 días de tratamiento IV, los pacientes con una mejoría suficiente en los signos y síntomas de la enfermedad podrían cambiar a un antibiótico oral apropiado para su edad para completar un mínimo total de 7 días y un máximo total de 14 días de tratamiento con antibióticos.

Otros nombres:
  • ceftobiprol
Comparador activo: Cefalosporina estándar de atención IV

La ceftriaxona se utilizó como cefalosporina de referencia para el tratamiento de la NAC. Es una cefalosporina de tercera generación con actividad contra los patógenos bacterianos típicos de la NAC que requieren hospitalización y es ampliamente utilizada para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en recién nacidos, lactantes, niños y adultos.

La ceftazidima se utilizó como cefalosporina de referencia para el tratamiento de la HAP. También es una cefalosporina de tercera generación, pero con una actividad más amplia contra los bacilos aerobios gramnegativos, incluida Pseudomonas aeruginosa.

La vancomicina es un antibiótico glicopeptídico activo contra los estafilococos, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). A discreción del investigador cegado, los pacientes recibieron vancomicina además de la cefalosporina estándar de atención IV cuando se sospechó o confirmó MRSA.
Droga: Cefalosporina estándar de atención IV

La ceftriaxona se administró en dosis de 50 a 80 mg/kg IV como dosis única diaria, hasta una dosis máxima de 2 g/día. El investigador cegado determinó la dosis real de ceftriaxona dentro de este rango de dosis antes de la primera administración del fármaco del estudio y no se modificó durante los días de estudio posteriores.

Después de un mínimo de 3 días de tratamiento IV, los pacientes con una mejoría suficiente en los signos y síntomas de la enfermedad podrían cambiar a un antibiótico oral apropiado para su edad para completar un mínimo total de 7 días y un máximo total de 14 días de tratamiento con antibióticos.

A discreción del investigador cegado, los pacientes recibieron vancomicina en una dosis de 10 a 15 mg/kg IV cada 6 horas, hasta una dosis máxima de 2 g/día, además de la cefalosporina IV estándar cuando MRSA se sospechó o se confirmó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Análisis de EA evaluados durante los primeros 3 días de terapia IV y mientras estaba en IV, una mediana de 7 días
Se informan eventos adversos (AE) durante los primeros 3 días de terapia IV y mientras los pacientes estaban en terapia IV, independientemente de cuándo cambiaron al tratamiento con antibióticos orales.
Análisis de EA evaluados durante los primeros 3 días de terapia IV y mientras estaba en IV, una mediana de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cura clínica en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC)
Comparación de las tasas de curación clínica (signos y síntomas de neumonía que se normalizaron o mejoraron de tal manera que no fue necesaria una terapia antibiótica adicional, y estabilización o mejoría de los hallazgos de la radiografía de tórax si estaban disponibles) en la población ITT entre ceftobiprol y el comparador en el TOC visitar.
En la visita de prueba de curación (TOC)
Proporción de pacientes con cura clínica en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC
Comparación de las tasas de curación clínica (signos y síntomas de neumonía que se normalizaron o mejoraron de tal manera que no fue necesaria una terapia antibiótica adicional, y estabilización o mejoría de los hallazgos de la radiografía de tórax si estaban disponibles) en la población EC entre ceftobiprol y el comparador en el TOC visitar.
En la visita de TOC
Proporción de pacientes con respuesta clínica temprana en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: En el día 4
Comparación de las tasas de respuesta clínica temprana en la población ITT entre ceftobiprol y el comparador en el Día 4.
En el día 4
Proporción de pacientes con respuesta clínica temprana en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: En el día 4
Comparación de las tasas de respuesta clínica temprana en la población CE entre ceftobiprol y el comparador en el Día 4.
En el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPR-PIP-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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