Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтобипрол в лечении детей с пневмонией

9 мая 2023 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Многоцентровое рандомизированное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности цефтобипрола по сравнению с внутривенным стандартным лечением цефалоспорином с ванкомицином или без него у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет С внутрибольничной пневмонией или внебольничной пневмонией, требующей госпитализации

Это было исследование безопасности и эффективности цефтобипрола медокарила по сравнению с внутривенным (в/в) стандартным лечением цефалоспорином с ванкомицином или без него у педиатрических пациентов с внутрибольничной бактериальной пневмонией (ГП) или внебольничной бактериальной пневмонией (ВП). ), требующие госпитализации и требующие внутривенной (IV) антибактериальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, слепое, активно контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности цефтобипрола медокарила по сравнению с внутривенным лечением цефалоспорином с ванкомицином или без него у детей в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет с ГП или ВП, требующей госпитализации и терапии внутривенными антибиотиками. Рандомизация была стратифицирована по четырем возрастным группам (от 3 месяцев до <2 лет; от 2 лет до <6 лет; от 6 лет до <12 лет; от 12 лет до <18 лет) и по диагнозу ГП или ВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Principal SMO Ltd.
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes County Central Hospital
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Torokbalint Pulmonology Institute
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Amtel Hospital First Clinical LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC Evex Hospitals 1
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC Evex Hospitals 2
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi State Medical University G. Zhvania Pediatric Academic Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0191
        • Ltd Tbilisi Pediatric Private Clinic
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020395
        • Alessandrescu-Rusescu National Institute for Mother and Child Health
      • Iaşi, Румыния, 700309
        • Sf. Maria" Children's Emergency Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 3 месяцев до < 18 лет с массой тела не менее 5 кг
  • Диагноз внутрибольничной пневмонии или внебольничной пневмонии, требующий госпитализации и внутривенного введения антибиотиков
  • Новые или прогрессивные результаты визуализации, соответствующие бактериальной пневмонии
  • Необходимость внутривенного антибактериального лечения пневмонии
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Известная резистентность возбудителя к цефтобипролу или стандартному внутривенному лечению цефалоспорином (± ванкомицин)
  • На ИВЛ
  • Травма грудной клетки с тяжелым ушибом легкого или цеплянием грудной клетки
  • Острый респираторный дистресс-синдром
  • Эмпиема или абсцесс легкого
  • Анатомическая бронхиальная обструкция
  • Активный или леченный в настоящее время туберкулез легких
  • Атипичная бактериальная пневмония или вирусная пневмония без бактериальной суперинфекции или необходимость применения антибиотиков макролидами
  • Коклюш, химический пневмонит или кистозный фиброз
  • Тяжелый иммунодефицит
  • Значительные лабораторные отклонения, в том числе: гематокрит
  • Клиренс креатинина
  • Использование системной противомикробной терапии более 24 часов в течение 48 часов до рандомизации
  • Наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности или серьезной нежелательной реакции на бета-лактамные антибиотики или ванкомицин.
  • Плохо контролируемое судорожное расстройство
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтобипрол медокарил
Цефтобипрол медокарил является водорастворимым пролекарством цефтобипрола, цефалоспорина нового поколения, разработанного для внутривенного введения. Цефтобипрол характеризуется мощной противомикробной активностью широкого спектра действия в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных возбудителей.
Лекарство: цефтобипрол медокарил

Цефтобипрол медокарил вводили в дозах, скорректированных по возрасту (10, 15 или 20 мг/кг) и продолжительности инфузии (2 или 4 часа) каждые 8 ​​часов. Максимальная доза, независимо от массы тела, составляла 500 мг цефтобипрола каждые 8 ​​часов (максимальная общая суточная доза 1500 мг цефтобипрола).

После как минимум 3 дней внутривенного лечения пациенты с достаточным улучшением признаков и симптомов заболевания могут быть переведены на пероральные антибиотики, соответствующие возрасту, чтобы завершить в общей сложности минимум 7 дней и максимум 14 дней лечения антибиотиками.

Другие имена:
  • цефтобипрол
Активный компаратор: Цефалоспорин по стандарту лечения внутривенно

Цефтриаксон использовался в качестве стандартного цефалоспорина для лечения ВП. Это цефалоспорин третьего поколения, обладающий активностью в отношении типичных бактериальных возбудителей ВП, требующих госпитализации, и широко используется для лечения различных бактериальных инфекций у новорожденных, младенцев, детей и взрослых.

Цефтазидим использовался в качестве стандартного цефалоспорина для лечения ГП. Это также цефалоспорин третьего поколения, но с более широкой активностью в отношении грамотрицательных аэробных бактерий, включая Pseudomonas aeruginosa.

Ванкомицин — гликопептидный антибиотик, активный в отношении стафилококков, в том числе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA). По усмотрению слепого исследователя пациенты получали ванкомицин в дополнение к стандартному внутривенному цефалоспорину при подозрении или подтверждении MRSA.
Лекарство: Цефалоспорин по стандарту лечения внутривенно

Цефтриаксон вводили в дозе от 50 до 80 мг/кг в/в в виде разовой суточной дозы, до максимальной дозы 2 г/сут. Фактическая доза цефтриаксона в пределах этого диапазона доз определялась слепым исследователем до первого введения исследуемого препарата и не изменялась в последующие дни исследования.

После как минимум 3 дней внутривенного лечения пациенты с достаточным улучшением признаков и симптомов заболевания могут быть переведены на пероральные антибиотики, соответствующие возрасту, чтобы завершить в общей сложности минимум 7 дней и максимум 14 дней лечения антибиотиками.

По усмотрению слепого исследователя пациенты получали ванкомицин в дозе от 10 до 15 мг/кг в/в каждые 6 часов, до максимальной дозы 2 г/день, в дополнение к стандартному в/в цефалоспорину при MRSA. было подозрение или подтверждение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Анализ нежелательных явлений, оцененных в течение первых 3 дней внутривенной терапии и во время внутривенного введения, в среднем 7 дней.
Сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) в течение первых 3 дней внутривенной терапии и во время внутривенной терапии, независимо от того, когда они перешли на пероральное лечение антибиотиками.
Анализ нежелательных явлений, оцененных в течение первых 3 дней внутривенной терапии и во время внутривенного введения, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим излечением в группе пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: При визите для проверки излечения (TOC)
Сравнение частоты клинического излечения (признаки и симптомы пневмонии нормализовались или улучшились, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась, а также стабилизация или улучшение результатов рентгенографии грудной клетки, если они были доступны) в ITT-популяции между цефтобипролом и препаратом сравнения в TOC посетить.
При визите для проверки излечения (TOC)
Доля пациентов с клиническим излечением в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ
Сравнение показателей клинического излечения (признаки и симптомы пневмонии нормализовались или улучшились, так что дальнейшая антибактериальная терапия не потребовалась, и стабилизация или улучшение результатов рентгенографии грудной клетки, если они были доступны) в популяции КЭ между цефтобипролом и препаратом сравнения в TOC посетить.
При посещении ТОЦ
Доля пациентов с ранним клиническим ответом в группе пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: На 4-й день
Сравнение показателей раннего клинического ответа в популяции ITT между цефтобипролом и препаратом сравнения на 4-й день.
На 4-й день
Доля пациентов с ранним клиническим ответом в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: На 4-й день
Сравнение показателей раннего клинического ответа в популяции CE между цефтобипролом и препаратом сравнения на 4-й день.
На 4-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPR-PIP-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цефтобипрол медокарил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться