硬膜外リドカイン送達における震えに対するマグネシウム (Mag-SHIELD)
2021年2月23日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia
分娩鎮痛のために挿入された既存の硬膜外カテーテルを介したリドカイン補充下で帝王切開分娩を受ける妊婦の術中震えを予防するための硫酸マグネシウムの静脈内投与 - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
マグネシウムは、神経軸麻酔による震えを軽減することが示されています。
この研究の目的は、マグネシウムが、帝王切開分娩のために陣痛硬膜外麻酔を受けている分娩者が経験する震えを減少させるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
硬膜外麻酔を受けていて、帝王切開が必要になる女性は、通常、手術のために下半身が完全に麻痺するように、急速に開始する局所麻酔薬で硬膜外麻酔を「補充」します。
これは、硬膜外「トップアップ」と呼ばれます。
ただし、硬膜外補充療法の副作用として震えがあり、これは母親にとって不快であり、患者のモニタリングを妨げます。
マグネシウム投与は、妊娠していない集団の震えを減少させることが示されています.
したがって、この研究では、研究者は、硬膜外補充の前に与えられたマグネシウムが、妊娠中の人口の震えの発生率と重症度を低下させるかどうかを判断することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- 19歳以上の女性
- 分娩鎮痛のために挿入された既存の硬膜外カテーテルを介して、リドカイン補充下で帝王切開分娩を受けている女性
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 1 または 2
除外基準:
- インフォームドコンセントの期間が限られている緊急帝王切開分娩
- 研究登録前にMgSO4を投与された女性
- 帝王切開分娩のための代替麻酔モードの適応 (例: 全身麻酔)
- 振戦または震えにつながる可能性のある病状または薬。 （例えば、運動障害、未治療の甲状腺疾患）またはマスク振戦または震え（例えば、ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬）
- 募集時のアクティブな震え
- -インフォームドコンセントの目的で英語を読んで理解できない
- MgSO4の摂取に対する禁忌（過敏症反応、呼吸数が16回/分未満、反射がない、過去4時間の尿量が100mL未満、腎不全、または低カルシウム血症）
- 以前の産後出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム (MgSO4) の注入は、硬膜外補充の前に開始されます。
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ボーラス注入: 4g MgSO4 を含む 100mL の生理食塩水を 30 分かけて維持注入: 1g の MgSO4 を含む 1 時間あたり 25mL の生理食塩水
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
硬膜外補充の前に生理食塩水の注入を開始します。
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ボーラス注入: 100mL の生理食塩水を 30 分かけて維持注入: 1 時間あたり 25mL の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中シバリングの発生率
時間枠：帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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震えの有無として測定される発生率
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帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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術中シバリングの重症度
時間枠：帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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麻酔科医と患者が主観的に測定した重症度
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帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低体温症の発生率
時間枠：学習完了まで (最大 2.5 時間)
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鼓膜温度が摂氏36度未満に低下した患者の数。
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学習完了まで (最大 2.5 時間)
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低血圧の発生率
時間枠：学習完了まで (最大 2.5 時間)
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収縮期血圧が 20% 以上低下した患者の数。
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学習完了まで (最大 2.5 時間)
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昇圧剤の総投与量
時間枠：学習完了まで (最大 2.5 時間)
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学習完了まで (最大 2.5 時間)
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総子宮収縮線量
時間枠：帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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帝王切開手術の完了まで（最大2時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anna West, BA MBBS、University of British Columbia
- スタディチェア：Vit Gunka, MD、University of British Columbia
- スタディチェア：Jonathan Collins, BA BM BCh MA、University of British Columbia
- スタディチェア：Monica Brunner, MD、University of British Columbia
- スタディチェア：Arianne Albert, PhD、Provincial Health Services Authority
- スタディチェア：James D Taylor, BSc、Provincial Health Services Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H17-02408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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