Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium voor rillingen bij epidurale toediening van lidocaïne (Mag-SHIELD)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia

Intraveneus magnesiumsulfaat voor de preventie van intra-operatieve rillingen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder lidocaïne top-up via een reeds bestaande epidurale katheter die is ingebracht voor analgesie bij de bevalling - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Van magnesium is aangetoond dat het de rillingen vermindert die worden ervaren door neuraxiale anesthesie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of magnesium het rillen vermindert dat wordt ervaren bij parturiënten die epidurale anesthesie ondergaan voor een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen die een ruggenprik hebben en vervolgens een keizersnede nodig hebben, wordt de ruggenprik meestal 'bijgevuld' met een snel intredend lokaal anestheticum om ervoor te zorgen dat het onderlichaam volledig verdoofd is voor een operatie. Dit wordt een ruggenprik 'top-up' genoemd. Een bijwerking van epidurale top-ups is echter rillen, wat ongemakkelijk is voor de moeder en de bewaking van de patiënt belemmert. Van magnesiumtoediening is aangetoond dat het rillen vermindert bij niet-zwangere patiënten. Daarom willen de onderzoekers in deze studie bepalen of magnesium dat voorafgaand aan een epidurale top-up wordt gegeven, de incidentie en ernst van rillingen bij de zwangere populatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur van ≥37 weken
  2. Vrouwen die ≥ 19 jaar oud zijn
  3. Vrouwen die een keizersnede ondergaan onder lidocaïne-aanvulling via een reeds bestaande epidurale katheter die is ingebracht voor arbeidsanalgesie
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke status klasse 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoed keizersnede met beperkte tijd voor geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwen die MgSO4 hebben gekregen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Indicatie voor alternatieve wijze van anesthesie voor een keizersnede (bijv. algehele anesthesie)
  4. Medische aandoeningen of medicijnen die kunnen leiden tot tremor of rillingen. (bijv. bewegingsstoornis, onbehandelde schildklieraandoening) of maskertremor of rillingen (bijv. bètablokker, benzodiazepine, anticonvulsiva)
  5. Actieve rillingen op het moment van rekrutering
  6. Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen met het oog op geïnformeerde toestemming
  7. Contra-indicaties voor het ontvangen van MgSO4 (overgevoeligheidsreacties, ademhalingsfrequentie <16 ademhalingen / min, afwezige reflexen, urineproductie <100 ml gedurende de voorgaande 4 uur, nierfalen of hypocalciëmie)
  8. Geschiedenis van eerdere bloeding na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (MgSO4) infusie zal worden gestart voorafgaand aan epidurale top-up.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Bolusinfusie: 100 ml normale zoutoplossing met 4 g MgSO4 gedurende 30 minuten Onderhoudsinfusie: 25 ml normale zoutoplossing per uur met 1 g MgSO4
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale infusie van zoutoplossing zal worden gestart voorafgaand aan epidurale aanvulling.
Ander: Normale zoutoplossing
Bolusinfusie: 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten Onderhoudsinfusie: 25 ml normale zoutoplossing per uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve rillingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)
Incidentie gemeten als rillingen aanwezig of afwezig
Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)
Ernst van intraoperatieve rillingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)
Ernst subjectief gemeten door anesthesioloog en patiënt
Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onderkoeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Aantal patiënten bij wie de temperatuur van het trommelvlies daalt tot onder de 36 graden Celsius.
Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Aantal patiënten dat een verlaging van de systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 20% ervaart.
Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Totale dosis vasopressor(en).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 2,5 uur)
Totale utertone(n) dosis
Tijdsspanne: Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)
Door voltooiing van een keizersnede (maximaal 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studie stoel: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studie stoel: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studie stoel: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studie stoel: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studie stoel: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-02408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren