Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium mot rysningar vid epidurala lidokainleveranser (Mag-SHIELD)

23 februari 2021 uppdaterad av: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenöst magnesiumsulfat för att förhindra intraoperativ frossa hos förlossningar som genomgår kejsarsnitt under lidokainpåfyllning via en redan existerande epiduralkateter införd för förlossningsanalgesi - en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Magnesium har visat sig minska den rysning som upplevs av neuraxiell anestesi. Denna studie syftar till att undersöka om magnesium minskar den skakningar som upplevs hos förlossande som genomgår epiduralbedövning för förlossning för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som har epidural på plats och som fortsätter att behöva en kejsarsnittsförlossning får vanligtvis sina epiduraler "fyllda" med en snabbt insättande lokalbedövning för att säkerställa att underkroppen är helt bedövad för operation. Detta kallas en epidural "påfyllning". En bieffekt av epiduralpåfyllning är dock frossa, vilket är obehagligt för mamman och stör patientövervakningen. Magnesiumadministrering har visat sig minska frossa hos den icke-gravida befolkningen. Därför syftar forskarna i den här studien efter att avgöra om magnesium som ges före en epiduralpåfyllning minskar förekomsten och svårighetsgraden av frossa hos den gravida befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder ≥37 veckor
  2. Kvinnor som är ≥ 19 år
  3. Kvinnor som genomgår kejsarsnitt under lidokainpåfyllning via en redan existerande epiduralkateter införd för förlossningsanalgesi
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status klass 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  1. Akut kejsarsnitt med begränsad tid för informerat samtycke
  2. Kvinnor som har fått MgSO4 före studieinskrivning
  3. Indikation för alternativ anestesi vid kejsarsnitt (t.ex. generell anestesi)
  4. Medicinska tillstånd eller mediciner som kan leda till skakningar eller frossa. (t.ex. rörelsestörning, obehandlad sköldkörtelsjukdom) eller maskskakningar eller frossa (t.ex. betablockerare, bensodiazepiner, antikonvulsiva medel)
  5. Aktivt rysningar vid rekryteringstillfället
  6. Oförmåga att läsa och förstå engelska för informerat samtycke
  7. Kontraindikationer för att få MgSO4 (överkänslighetsreaktioner, andningsfrekvens <16 andetag/min, frånvarande reflexer, urinproduktion <100 ml under de senaste 4 timmarna, njursvikt eller hypokalcemi)
  8. Historik om tidigare postpartumblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) infusion kommer att påbörjas innan epidural påfyllning.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Bolusinfusion: 100mL normal koksaltlösning med 4g MgSO4 under 30 minuter Underhållsinfusion: 25mL normal koksaltlösning per timme med 1g MgSO4
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal saltlösningsinfusion kommer att påbörjas före epidural påfyllning.
Övrig: Normal saltlösning
Bolusinfusion: 100mL normal koksaltlösning under 30 minuter Underhållsinfusion: 25mL normal koksaltlösning per timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ frossa
Tidsram: Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)
Incidensen mäts som frossa närvarande eller frånvarande
Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)
Svårighetsgraden av intraoperativ frossa
Tidsram: Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)
Svårighetsgrad uppmätt subjektivt av narkosläkare och patient
Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotermi
Tidsram: Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Antal patienter vars trumhinnans temperatur sjunker under 36 grader Celsius.
Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Antal patienter som upplever en minskning av det systoliska blodtrycket med mer än eller lika med 20 %.
Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Total vasopressordos
Tidsram: Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Genom avslutad studie (max 2,5 timmar)
Total livmoderdos
Tidsram: Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)
Genom slutförande av kejsarsnitt (max 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Studiestol: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studiestol: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studiestol: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studiestol: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera