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Magnésium pour les frissons dans les livraisons péridurales de lidocaïne (Mag-SHIELD)

23 février 2021 mis à jour par: Anthony Chau, University of British Columbia

Sulfate de magnésium intraveineux pour la prévention des frissons peropératoires chez les parturientes subissant une césarienne sous appoint de lidocaïne via un cathéter épidural préexistant inséré pour l'analgésie du travail - Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

Il a été démontré que le magnésium diminue les frissons ressentis lors de l'anesthésie neuraxiale. Cette étude vise à déterminer si le magnésium diminue les frissons ressentis chez les parturientes subissant une anesthésie péridurale de travail pour l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui ont une péridurale en place et qui ont besoin d'une césarienne ont généralement leur péridurale «complétée» avec un anesthésique local à action rapide pour s'assurer que le bas du corps est complètement engourdi pour la chirurgie. C'est ce qu'on appelle une péridurale « complémentaire ». Cependant, un effet secondaire des compléments épiduraux est le frisson, qui est inconfortable pour la mère et interfère avec la surveillance du patient. Il a été démontré que l'administration de magnésium diminue les frissons chez la population non enceinte. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si le magnésium administré avant un complément péridural diminue l'incidence et la gravité des frissons chez la population enceinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  2. Femmes de ≥ 19 ans
  3. Femmes subissant une césarienne sous lidocaïne via un cathéter péridural préexistant inséré pour l'analgésie du travail
  4. Statut physique de classe 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement par césarienne d'urgence avec un temps limité pour un consentement éclairé
  2. Femmes ayant reçu du MgSO4 avant l'inscription à l'étude
  3. Indication d'un mode d'anesthésie alternatif pour l'accouchement par césarienne (par exemple, anesthésie générale)
  4. Conditions médicales ou médicaments pouvant entraîner des tremblements ou des frissons. (p. ex., trouble du mouvement, maladie thyroïdienne non traitée) ou masquez des tremblements ou des frissons (p. ex., bêta-bloquant, benzodiazépine, anticonvulsivants)
  5. Frissons actifs au moment du recrutement
  6. Incapacité à lire et à comprendre l'anglais aux fins du consentement éclairé
  7. Contre-indications à la réception de MgSO4 (réactions d'hypersensibilité, fréquence respiratoire < 16 respirations/min, réflexes absents, débit urinaire < 100 mL au cours des 4 heures précédentes, insuffisance rénale ou hypocalcémie)
  8. Antécédents d'hémorragie post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
La perfusion de sulfate de magnésium (MgSO4) sera commencée avant le complément épidural.
Médicament: Sulfate de magnésium
Perfusion bolus : 100 mL de solution saline normale avec 4 g de MgSO4 sur 30 minutes Perfusion d'entretien : 25 mL de solution saline normale par heure avec 1 g de MgSO4
Comparateur placebo: Solution saline normale
La perfusion de solution saline normale commencera avant l'appoint épidural.
Autre: Solution saline normale
Perfusion bolus : 100 mL de solution saline normale pendant 30 minutes Perfusion d'entretien : 25 mL de solution saline normale par heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des frissons peropératoires
Délai: Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)
Incidence mesurée par la présence ou l'absence de frissons
Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)
Gravité des frissons peropératoires
Délai: Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)
Gravité mesurée subjectivement par l'anesthésiste et le patient
Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypothermie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Nombre de patients dont la température de la membrane tympanique descend en dessous de 36 degrés Celsius.
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Incidence de l'hypotension
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Nombre de patients qui subissent une réduction supérieure ou égale à 20 % de la pression artérielle systolique.
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Dose totale de vasopresseur(s)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 2,5 heures)
Dose utérine(s) totale(s)
Délai: Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)
Jusqu'à la fin de la césarienne (maximum 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Chaise d'étude: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-02408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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