Magnesio para los escalofríos en las entregas epidurales de lidocaína (Mag-SHIELD)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
Sulfato de magnesio intravenoso para la prevención de los escalofríos intraoperatorios en parturientas sometidas a cesárea con refuerzo de lidocaína a través de un catéter epidural preexistente insertado para la analgesia del trabajo de parto: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se ha demostrado que el magnesio disminuye los escalofríos experimentados por la anestesia neuroaxial.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el magnesio disminuye los escalofríos experimentados en parturientas sometidas a anestesia epidural de trabajo de parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que tienen epidurales en su lugar y luego requieren un parto por cesárea generalmente tienen sus epidurales 'recargadas' con un anestésico local de inicio rápido para garantizar que la parte inferior del cuerpo esté completamente adormecida para la cirugía.
A esto se le llama 'relleno' epidural.
Sin embargo, un efecto secundario de las recargas epidurales son los escalofríos, que son incómodos para la madre e interfieren con el seguimiento del paciente.
Se ha demostrado que la administración de magnesio reduce los escalofríos en la población no embarazada.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden determinar si el magnesio administrado antes de una inyección epidural reduce la incidencia y la gravedad de los escalofríos en la población embarazada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de ≥37 semanas
- Mujeres que tienen ≥ 19 años
- Mujeres sometidas a parto por cesárea con refuerzo de lidocaína a través de un catéter epidural preexistente insertado para la analgesia del trabajo de parto
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase de estado físico 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea de emergencia con tiempo limitado para el consentimiento informado
- Mujeres que han recibido MgSO4 antes de la inscripción en el estudio
- Indicación de modo alternativo de anestesia para parto por cesárea (p. ej., anestesia general)
- Condiciones médicas o medicamentos que podrían provocar temblores o escalofríos. (p. ej., trastorno del movimiento, enfermedad de la tiroides no tratada) o enmascarar el temblor o los escalofríos (p. ej., betabloqueantes, benzodiacepinas, anticonvulsivos)
- Escalofríos activos en el momento del reclutamiento.
- Incapacidad para leer y comprender inglés con el fin de obtener un consentimiento informado
- Contraindicaciones para recibir MgSO4 (reacciones de hipersensibilidad, frecuencia respiratoria < 16 respiraciones/min, ausencia de reflejos, diuresis < 100 mL en las 4 horas previas, insuficiencia renal o hipocalcemia)
- Antecedentes de hemorragia posparto previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnesio
La infusión de sulfato de magnesio (MgSO4) se iniciará antes de la recarga epidural.
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Infusión en bolo: 100 ml de solución salina normal con 4 g de MgSO4 durante 30 minutos Infusión de mantenimiento: 25 ml de solución salina normal por hora con 1 g de MgSO4
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Comparador de placebos: Solución salina normal
La infusión de solución salina normal se iniciará antes de la recarga epidural.
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Infusión en bolo: 100 ml de solución salina normal durante 30 minutos Infusión de mantenimiento: 25 ml de solución salina normal por hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de escalofríos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Incidencia medida como escalofríos presentes o ausentes
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Severidad de los escalofríos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Gravedad medida subjetivamente por el anestesiólogo y el paciente
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotermia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Número de pacientes cuya temperatura de la membrana timpánica desciende por debajo de los 36 grados centígrados.
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Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Número de pacientes que experimentan una reducción mayor o igual al 20% en la presión arterial sistólica.
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Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Dosis total de vasopresor(es)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Hasta la finalización del estudio (máximo 2,5 horas)
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Dosis total de utertónico(s)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Hasta la finalización del procedimiento quirúrgico de cesárea (máximo 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
- Silla de estudio: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
- Silla de estudio: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
- Silla de estudio: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- H17-02408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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