Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium vilunväristyksiä varten epiduraalisissa lidokaiinitoimituksissa (Mag-SHIELD)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anthony Chau, University of British Columbia

Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti leikkauksensisäisen vilunväristyksen ehkäisyyn synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus lidokaiinilisäyksellä olemassa olevan epiduraalikatetrin kautta, joka on asetettu synnytyskipua varten – satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Magnesiumin on osoitettu vähentävän neuraksiaalipuudutuksessa koettua vilunväristystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö magnesium vilunväristyksiä synnyttäjillä, joille tehdään epiduraalipuudutus keisarileikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on epiduraali paikoillaan ja jotka tarvitsevat edelleen keisarileikkauksen, epiduraalit "täytetään" nopeasti alkavalla paikallispuudutuksella varmistaakseen, että alavartalo on täysin tunnoton leikkausta varten. Tätä kutsutaan epiduraaliksi "täydennykseksi". Epiduraalilisäyksen sivuvaikutuksena on kuitenkin vilunväristykset, jotka ovat äidille epämiellyttäviä ja häiritsevät potilaan seurantaa. Magnesiumin antamisen on osoitettu vähentävän vilunväristyksiä ei-raskaana olevilla potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö ennen epiduraalista lisäystä annettu magnesium vilunväristyksen ilmaantuvuutta ja vakavuutta raskaana olevilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  2. Naiset, jotka ovat ≥ 19-vuotiaita
  3. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus lidokaiinilisäyksellä jo olemassa olevan epiduraalikatetrin kautta, joka on asetettu synnytyksen analgesiaa varten
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokka 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen keisarileikkaus, rajoitetun ajan tietoisen suostumuksen saamiseksi
  2. Naiset, jotka ovat saaneet MgSO4:ää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Indikaatio vaihtoehtoiseen anestesiatapaan keisarileikkauksessa (esim. yleisanestesia)
  4. Lääketieteellinen sairaus tai lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa vapinaa tai vilunväristyksiä. (esim. liikehäiriö, hoitamaton kilpirauhassairaus) tai peittää vapina tai vilunväristykset (esim. beetasalpaaja, bentsodiatsepiini, kouristuslääkkeet)
  5. Aktiivinen vapina rekrytoinnin yhteydessä
  6. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia tietoisen suostumuksen vuoksi
  7. Vasta-aiheet MgSO4:n saamiselle (yliherkkyysreaktiot, hengitystiheys <16 hengitystä/min, refleksien puuttuminen, virtsan eritys <100 ml edellisen 4 tunnin aikana, munuaisten vajaatoiminta tai hypokalsemia)
  8. Aikaisempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti (MgSO4) -infuusio aloitetaan ennen epiduraalista lisäystä.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Bolusinfuusio: 100 ml normaalia suolaliuosta ja 4 g MgSO4 30 minuutin aikana Ylläpitoinfuusio: 25 ml normaalia suolaliuosta tunnissa ja 1 g MgSO4
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos-infuusio aloitetaan ennen epiduraalista lisäystä.
Muut: Normaali suolaliuos
Bolusinfuusio: 100 ml normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana Ylläpitoinfuusio: 25 ml normaalia suolaliuosta tunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten vilunväristysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)
Ilmaantuvuus mitataan vilunväristyksenä tai sen puuttumisena
Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)
Intraoperatiivisen vilunväristyksen vakavuus
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)
Vakavuus on anestesiologin ja potilaan subjektiivisesti mittaama
Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Niiden potilaiden määrä, joiden tärykalvon lämpötila laskee alle 36 celsiusastetta.
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Niiden potilaiden määrä, joilla systolinen verenpaine on laskenut vähintään 20 %.
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 2,5 tuntia)
Kohdun koko(iden) annos
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)
Keisarinleikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Opintojen puheenjohtaja: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-02408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa