Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium mod kulderystelser ved epidural lidokain (Mag-SHIELD)

23. februar 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenøst ​​magnesiumsulfat til forebyggelse af intraoperativ kulderystelse hos fødende, der gennemgår kejsersnit under påfyldning af lidokain via et allerede eksisterende epiduralt kateter indsat til fødselsanalgesi - et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Magnesium har vist sig at mindske rysten, der opleves fra neuraksial anæstesi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om magnesium mindsker den rystelse, der opleves hos fødende, der gennemgår epidural anæstesi i forbindelse med kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har epiduraler på plads, og som fortsætter med at have behov for kejsersnit, får typisk deres epidural "topfyldt" med en hurtigt indsættende lokalbedøvelse for at sikre, at underkroppen er fuldstændig følelsesløs til operation. Dette kaldes en epidural 'top-up'. En bivirkning af epidural top-ups er imidlertid rystelser, hvilket er ubehageligt for moderen og forstyrrer patientovervågningen. Magnesiumadministration har vist sig at mindske rysten hos den ikke-gravide befolkning. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at afgøre, om magnesium givet før en epidural top-up nedsætter forekomsten og sværhedsgraden af ​​kuldegysninger i den gravide befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder på ≥37 uger
  2. Kvinder, der er ≥ 19 år
  3. Kvinder under kejsersnit under påfyldning af lidokain via et allerede eksisterende epiduralkateter indsat til smertelindring
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kejsersnit med begrænset tid til informeret samtykke
  2. Kvinder, der har modtaget MgSO4 inden studieindskrivning
  3. Indikation for alternativ anæstesimetode til kejsersnit (f.eks. generel anæstesi)
  4. Medicinske tilstande eller medicin, der kan føre til rysten eller rysten. (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom) eller maskerysten eller rysten (f.eks. betablokker, benzodiazepin, antikonvulsiva)
  5. Aktive rystelser på tidspunktet for rekruttering
  6. Manglende evne til at læse og forstå engelsk med henblik på informeret samtykke
  7. Kontraindikationer for at få MgSO4 (overfølsomhedsreaktioner, respirationsfrekvens <16 vejrtrækninger/min, manglende reflekser, urinproduktion <100 ml i løbet af de foregående 4 timer, nyresvigt eller hypocalcæmi)
  8. Historie om tidligere postpartum blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) infusion vil blive påbegyndt før epidural top-up.
Medicin: Magnesiumsulfat
Bolusinfusion: 100mL normalt saltvand med 4g MgSO4 over 30 minutter Vedligeholdelsesinfusion: 25mL normalt saltvand i timen med 1g MgSO4
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvandsinfusion vil blive påbegyndt før epidural top-up.
Andet: Normal saltvand
Bolusinfusion: 100mL normal saltvand over 30 minutter Vedligeholdelsesinfusion: 25mL normal saltvand i timen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ rysten
Tidsramme: Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)
Forekomst målt som rystende tilstede eller fraværende
Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)
Sværhedsgraden af ​​intraoperativ rysten
Tidsramme: Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)
Sværhedsgrad målt subjektivt af anæstesiolog og patient
Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotermi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Antal patienter, hvis tympaniske membrantemperatur falder til under 36 grader Celsius.
Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Antal patienter, der oplever en reduktion på mere end eller lig med 20 % i systolisk blodtryk.
Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Total vasopressordosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Gennem studieafslutning (maks. 2,5 timer)
Total utertonisk(e) dosis
Tidsramme: Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)
Gennem afslutning af kejsersnit (maks. 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Studiestol: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studiestol: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studiestol: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studiestol: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-02408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner