Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík na třes při epidurálních dodávkách lidokainu (Mag-SHIELD)

23. února 2021 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenózní síran hořečnatý pro prevenci intraoperačního třesu u rodiček podstupujících porod císařským řezem pod doplňováním lidokainu prostřednictvím již existujícího epidurálního katétru zavedeného pro porodní analgezii – randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že hořčík snižuje třes, ke kterému dochází při neuraxiální anestezii. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda hořčík snižuje třes u rodiček podstupujících porodní epidurální anestezii při porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám, které mají nasazený epidurál a pokračují v nutnosti porodu císařským řezem, se obvykle epidurál „doplní“ lokálním anestetikem s rychlým nástupem, aby se zajistilo, že dolní část těla bude před operací zcela znecitlivěna. Tomu se říká epidurální „doplňování“. Vedlejším účinkem epidurálního doplnění je však třes, který je pro matku nepříjemný a narušuje monitorování pacienta. Bylo prokázáno, že podávání hořčíku snižuje třes u netěhotné populace. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na zjištění, zda hořčík podávaný před epidurálním doplněním snižuje výskyt a závažnost třesu u těhotné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk ≥37 týdnů
  2. Ženy ve věku ≥ 19 let
  3. Ženy podstupující porod císařským řezem pod doplňováním lidokainu prostřednictvím již existujícího epidurálního katétru zavedeného pro porodní analgezii
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzový porod císařským řezem s omezenou dobou pro informovaný souhlas
  2. Ženy, které dostaly MgSO4 před zařazením do studie
  3. Indikace pro alternativní způsob anestezie pro porod císařským řezem (např. celková anestezie)
  4. Zdravotní stavy nebo léky, které by mohly způsobit třes nebo třes. poruchy hybnosti, neléčené onemocnění štítné žlázy) nebo maskovaný třes nebo třes (např. betablokátory, benzodiazepiny, antikonvulziva)
  5. Aktivní třes v době náboru
  6. Neschopnost číst a rozumět angličtině za účelem informovaného souhlasu
  7. Kontraindikace podávání MgSO4 (reakce z přecitlivělosti, dechová frekvence <16 dechů/min, chybějící reflexy, výdej moči <100 ml během předchozích 4 hodin, selhání ledvin nebo hypokalcémie)
  8. Předchozí poporodní krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Infuze síranu hořečnatého (MgSO4) bude zahájena před epidurálním doplňováním.
Lék: Síran hořečnatý
Bolusová infuze: 100 ml normálního fyziologického roztoku se 4 g MgSO4 po dobu 30 minut Udržovací infuze: 25 ml fyziologického roztoku za hodinu s 1 g MgSO4
Komparátor placeba: Běžná slanost
Před epidurálním doplněním bude zahájena normální infuze fyziologického roztoku.
Jiný: Běžná slanost
Bolusová infuze: 100 ml fyziologického roztoku během 30 minut Udržovací infuze: 25 ml fyziologického roztoku za hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační třesavky
Časové okno: Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)
Incidence měřená jako chvění přítomné nebo nepřítomné
Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)
Závažnost intraoperačního třesu
Časové okno: Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)
Závažnost měřená subjektivně anesteziologem a pacientem
Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotermie
Časové okno: Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Počet pacientů, jejichž teplota bubínku klesne pod 36 stupňů Celsia.
Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Výskyt hypotenze
Časové okno: Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Počet pacientů, kteří zaznamenají snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % nebo rovné.
Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Celková dávka vazopresoru(ů).
Časové okno: Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Po dokončení studia (maximálně 2,5 hodiny)
Celková utertonická dávka (dávky).
Časové okno: Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)
Po dokončení císařského řezu (maximálně 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studijní židle: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studijní židle: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studijní židle: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-02408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit