Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium a hidegrázás ellen az epidurális lidokain kiszállításban (Mag-SHIELD)

2021. február 23. frissítette: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravénás magnézium-szulfát az intraoperatív hidegrázás megelőzésére olyan szülõknél, akik császármetszésen estek át lidokain-feltöltés alatt, szülésfájdalomcsillapítás céljából behelyezett, már létezõ epidurális katéteren keresztül – Randomizált, kettõs-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Kimutatták, hogy a magnézium csökkenti a neuraxiális érzéstelenítés során tapasztalt hidegrázást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a magnézium csökkenti-e a császármetszéssel járó epidurális érzéstelenítésen átesett szülõknél tapasztalt hidegrázást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknél epidurál van, és ezután császármetszésre van szükségük, általában gyorsan fellépő helyi érzéstelenítővel „töltik fel” az epidurálist, hogy az alsó testük teljesen elzsibbadjon a műtéthez. Ezt epidurális „feltöltésnek” nevezik. Az epidurális feltöltések mellékhatása azonban a hidegrázás, ami kellemetlen az anyának, és zavarja a beteg megfigyelését. Kimutatták, hogy a magnézium adagolása csökkenti a hidegrázást a nem terhes populációban. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az epidurális feltöltést megelőzően adott magnézium csökkenti-e a remegés gyakoriságát és súlyosságát a terhes populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor ≥37 hét
  2. Nők, akik ≥ 19 évesek
  3. Császármetszésen átesett nők lidokain-feltöltés mellett, szülésfájdalomcsillapítás céljából behelyezett epidurális katéteren keresztül
  4. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 1. vagy 2. osztály

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi császármetszés, korlátozott idővel a tájékozott beleegyezéshez
  2. Nők, akik MgSO4-et kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  3. Alternatív érzéstelenítési mód császármetszés esetén (pl. általános érzéstelenítés)
  4. Olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek remegéshez vagy hidegrázáshoz vezethetnek. (pl. mozgászavar, kezeletlen pajzsmirigybetegség) vagy maszk remegés vagy hidegrázás (pl. béta-blokkolók, benzodiazepin, görcsoldók)
  5. Aktív reszketés a toborzás idején
  6. Képtelenség az angol nyelv olvasására és megértésére a tájékozott beleegyezés céljából
  7. MgSO4 kezelésének ellenjavallatai (túlérzékenységi reakciók, légzésszám <16 légzés/perc, reflexek hiánya, vizeletürítés <100 ml az elmúlt 4 órában, veseelégtelenség vagy hipokalcémia)
  8. Korábbi szülés utáni vérzés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium szulfát
A magnézium-szulfát (MgSO4) infúziót az epidurális feltöltés előtt kezdik meg.
Drog: Magnézium szulfát
Bolus infúzió: 100 ml normál sóoldat 4 g MgSO4-tal 30 perc alatt Fenntartó infúzió: 25 ml normál sóoldat óránként 1 g MgSO4-mal
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldat infúziót az epidurális feltöltés előtt kezdik meg.
Egyéb: Normál sóoldat
Bolus infúzió: 100 ml normál sóoldat 30 perc alatt Fenntartó infúzió: 25 ml normál sóoldat óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hidegrázás előfordulása
Időkeret: A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)
Az előfordulási gyakoriság a remegés jelenléte vagy hiánya
A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)
Az intraoperatív hidegrázás súlyossága
Időkeret: A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)
Az aneszteziológus és a páciens által szubjektíven mért súlyosság
A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotermia előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
Azon betegek száma, akiknél a dobhártya hőmérséklete 36 Celsius-fok alá csökken.
A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
Azon betegek száma, akiknél a szisztolés vérnyomás legalább 20%-kal csökken.
A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
Teljes vazopresszor(ok) dózisa
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
A tanulmány befejezéséig (maximum 2,5 óra)
A méh teljes dózisa
Időkeret: A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)
A császármetszés befejezése után (maximum 2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Tanulmányi szék: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-02408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel