Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний от озноба при эпидуральной доставке лидокаина (Mag-SHIELD)

23 февраля 2021 г. обновлено: Anthony Chau, University of British Columbia

Внутривенное введение сульфата магния для предотвращения интраоперационной дрожи у рожениц, перенесших кесарево сечение с введением лидокаина через ранее установленный эпидуральный катетер, установленный для обезболивания родов — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Было показано, что магний уменьшает дрожь, возникающую при нейроаксиальной анестезии. Это исследование направлено на изучение того, уменьшает ли магний дрожь, возникающую у рожениц, перенесших родовую эпидуральную анестезию при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам, у которых есть эпидуральная анестезия и которым требуется кесарево сечение, обычно эпидуральную анестезию «дополняют» быстродействующим местным анестетиком, чтобы обеспечить полное онемение нижней части тела для операции. Это называется эпидуральной анестезией. Однако побочным эффектом эпидуральной анестезии является озноб, который доставляет дискомфорт матери и мешает наблюдению за пациентом. Было показано, что введение магния уменьшает озноб у небеременных людей. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся определить, снижает ли введение магния перед эпидуральной анестезией частоту и тяжесть озноба у беременных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст ≥37 недель
  2. Женщины ≥ 19 лет
  3. Женщины, перенесшие кесарево сечение с добавлением лидокаина через ранее установленный эпидуральный катетер, установленный для обезболивания родов
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического состояния 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Экстренное кесарево сечение с ограниченным временем для получения информированного согласия
  2. Женщины, получавшие MgSO4 до включения в исследование
  3. Показания к альтернативному режиму анестезии при кесаревом сечении (например, общая анестезия)
  4. Медицинские состояния или лекарства, которые могут вызвать тремор или озноб. (например, двигательное расстройство, нелеченое заболевание щитовидной железы) или маскирующий тремор или озноб (например, бета-блокаторы, бензодиазепины, противосудорожные препараты)
  5. Активная дрожь в момент набора
  6. Неспособность читать и понимать по-английски для целей информированного согласия
  7. Противопоказания к приему MgSO4 (реакции гиперчувствительности, частота дыхания <16 вдохов/мин, отсутствие рефлексов, диурез <100 мл за предшествующие 4 часа, почечная недостаточность или гипокальциемия)
  8. История предшествующих послеродовых кровотечений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Инфузия сульфата магния (MgSO4) будет начата до эпидуральной анестезии.
Лекарство: Сульфат магния
Болюсная инфузия: 100 мл физиологического раствора с 4 г MgSO4 в течение 30 минут Поддерживающая инфузия: 25 мл физиологического раствора в час с 1 г MgSO4
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Перед эпидуральной анестезией будет начата инфузия обычного физиологического раствора.
Другой: Физиологический раствор
Болюсная инфузия: 100 мл физиологического раствора в течение 30 минут Поддерживающая инфузия: 25 мл физиологического раствора в час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной дрожи
Временное ограничение: Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)
Заболеваемость измеряется наличием или отсутствием дрожи
Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)
Выраженность интраоперационной дрожи
Временное ограничение: Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)
Тяжесть оценивается субъективно анестезиологом и пациентом
Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотермии
Временное ограничение: Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Количество больных, у которых температура барабанной перепонки снижается ниже 36 градусов Цельсия.
Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Частота гипотензии
Временное ограничение: Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Количество пациентов, у которых наблюдается снижение систолического артериального давления больше или равное 20%.
Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Суммарная доза вазопрессоров
Временное ограничение: Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Через завершение обучения (максимум 2,5 часа)
Суммарная утертоническая доза
Временное ограничение: Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)
Через завершение операции кесарева сечения (максимум 2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Учебный стул: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Учебный стул: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Учебный стул: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Учебный стул: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Учебный стул: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Учебный стул: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-02408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться