Magnésio para tremores em entregas epidurais de lidocaína (Mag-SHIELD)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
Sulfato de Magnésio Intravenoso para a Prevenção de Tremores Intraoperatórios em Parturientes Submetidas a Parto de Cesariana Sob Reposição de Lidocaína Através de um Cateter Epidural Pré-existente Inserido para Analgesia de Parto - Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Demonstrou-se que o magnésio diminui os tremores causados pela anestesia neuraxial.
Este estudo tem como objetivo investigar se o magnésio diminui os tremores experimentados em parturientes submetidas à anestesia peridural para parto cesáreo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que recebem epidurais e precisam de uma cesariana geralmente têm suas epidurais 'completadas' com um anestésico local de início rápido para garantir que a parte inferior do corpo esteja totalmente dormente para a cirurgia.
Isso é chamado de 'recarga' epidural.
No entanto, um efeito colateral das recargas peridurais é o tremor, que é desconfortável para a mãe e interfere no monitoramento do paciente.
Foi demonstrado que a administração de magnésio diminui os tremores na população não grávida.
Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem determinar se o magnésio administrado antes de uma reposição epidural diminui a incidência e a gravidade dos tremores na população grávida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥37 semanas
- Mulheres com idade ≥ 19 anos
- Mulheres submetidas à cesariana sob administração de lidocaína por meio de um cateter peridural pré-existente inserido para analgesia de parto
- Classe de estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologist (ASA)
Critério de exclusão:
- Cesariana de emergência com tempo limitado para consentimento informado
- Mulheres que receberam MgSO4 antes da inscrição no estudo
- Indicação de modo alternativo de anestesia para cesariana (por exemplo, anestesia geral)
- Condições médicas ou medicamentos que podem levar a tremores ou calafrios. (por exemplo, distúrbio do movimento, doença da tireoide não tratada) ou máscara de tremor ou calafrios (por exemplo, betabloqueador, benzodiazepínico, anticonvulsivantes)
- Tremores ativos no momento do recrutamento
- Incapacidade de ler e entender inglês para fins de consentimento informado
- Contra-indicações para receber MgSO4 (reações de hipersensibilidade, frequência respiratória <16 respirações/min, reflexos ausentes, débito urinário <100 mL nas últimas 4 horas, insuficiência renal ou hipocalcemia)
- História de hemorragia pós-parto anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnésio
A infusão de sulfato de magnésio (MgSO4) será iniciada antes da reposição epidural.
|
Infusão em bolus: 100mL de solução salina normal com 4g MgSO4 durante 30 minutos Infusão de manutenção: 25mL de solução salina normal por hora com 1g MgSO4
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
A infusão salina normal será iniciada antes da reposição epidural.
|
Infusão em bolus: 100mL de solução salina normal durante 30 minutos Infusão de manutenção: 25mL de solução salina normal por hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de tremores intraoperatórios
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
Incidência medida como tremores presentes ou ausentes
|
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
|
Gravidade dos tremores intraoperatórios
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
Gravidade medida subjetivamente pelo anestesiologista e pelo paciente
|
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotermia
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
Número de pacientes cuja temperatura da membrana timpânica cai abaixo de 36 graus Celsius.
|
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
|
Incidência de hipotensão
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
Número de pacientes que apresentam uma redução maior ou igual a 20% na pressão arterial sistólica.
|
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
|
Dose total de vasopressor(es)
Prazo: Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
Até a conclusão do estudo (máximo de 2,5 horas)
|
|
|
Dose total de utertônico(s)
Prazo: Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
Através da conclusão do procedimento cirúrgico de cesariana (máximo 2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
- Cadeira de estudo: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- H17-02408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru