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경막외 리도카인 전달 시 떨림에 대한 마그네슘 (Mag-SHIELD)

2021년 2월 23일 업데이트: Anthony Chau, University of British Columbia

진통제를 위해 기존에 삽입한 경막외 카테터를 통해 리도카인을 추가하여 제왕절개 분만 중인 산모의 수술 중 떨림을 예방하기 위한 정맥 황산마그네슘 - 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험

마그네슘은 신경축 마취로 인한 떨림을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 마그네슘이 제왕절개 분만을 위해 분만 경막외마취를 받는 산모에서 경험하는 떨림을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외 마취를 하고 제왕절개가 필요한 여성은 일반적으로 수술을 위해 하체가 완전히 무감각해지도록 빠른 개시 국소 마취제와 함께 경막외 마취를 '보충'합니다. 이를 경막외 '탑업'이라고 합니다. 그러나 경막 외 보충의 부작용은 떨림으로 산모가 불편하고 환자 모니터링을 방해합니다. 마그네슘 투여는 비임신 인구의 떨림을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서, 이 연구에서 조사관은 경막외 보충 전에 제공된 마그네슘이 임신 인구에서 떨림의 발생률과 중증도를 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령 ≥37주
  2. 만 19세 이상의 여성
  3. 분만 진통을 위해 삽입된 기존 경막외 카테터를 통해 리도카인을 보충한 상태에서 제왕절개를 진행 중인 여성
  4. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 1 또는 2

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 위한 시간 제한이 있는 응급 제왕절개 분만
  2. 연구 등록 전에 MgSO4를 받은 여성
  3. 제왕절개를 위한 대체 마취 방법에 대한 적응증(예: 전신 마취)
  4. 떨림이나 떨림을 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 약물. (예: 운동 장애, 치료되지 않은 갑상선 질환) 또는 마스크 떨림 또는 떨림(예: 베타 차단제, 벤조디아제핀, 항경련제)
  5. 채용 시 적극적인 떨림
  6. 정보에 입각한 동의를 위해 영어를 읽고 이해할 수 없음
  7. MgSO4 투여에 대한 금기(과민 반응, 호흡수 <16호흡/분, 반사 결손, 이전 4시간 동안 소변 배출량 <100mL, 신부전 또는 저칼슘혈증)
  8. 이전 산후 출혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산마그네슘
황산마그네슘(MgSO4) 주입은 경막외 충전 전에 시작됩니다.
의약품: 황산마그네슘
볼루스 주입: 30분 동안 4g MgSO4와 함께 100mL 생리 식염수 유지 주입: 1g MgSO4와 함께 시간당 25mL 생리 식염수
위약 비교기: 생리식염수
정상 식염수 주입은 경막외 보충 전에 시작됩니다.
다른: 일반 식염수
일시 주입: 30분 동안 100mL 생리 식염수 유지 주입: 시간당 25mL 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 떨림의 부각
기간: 제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)
떨림 있음 또는 없음으로 측정된 발생률
제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)
수술 중 떨림의 심각도
기간: 제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)
마취의와 환자가 주관적으로 측정한 중증도
제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저체온증 발생
기간: 학습 완료까지(최대 2.5시간)
고막 온도가 섭씨 36도 이하로 떨어진 환자 수.
학습 완료까지(최대 2.5시간)
저혈압 발생
기간: 학습 완료까지(최대 2.5시간)
수축기 혈압이 20% 이상 감소한 환자 수.
학습 완료까지(최대 2.5시간)
총 승압제 용량
기간: 학습 완료까지(최대 2.5시간)
학습 완료까지(최대 2.5시간)
총 자궁(들) 선량
기간: 제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)
제왕절개 수술 완료까지(최대 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 연구 의자: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • 연구 의자: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • 연구 의자: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • 연구 의자: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-02408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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