Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium for skjelving ved epidural lidokain (Mag-SHIELD)

23. februar 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Intravenøst ​​magnesiumsulfat for forebygging av intraoperativ skjelving hos fødende som gjennomgår keisersnitt under påfyll av lidokain via et eksisterende epiduralt kateter satt inn for arbeidsanalgesi - en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Magnesium har vist seg å redusere skjelvingen som oppleves fra nevraksial anestesi. Denne studien tar sikte på å undersøke om magnesium reduserer skjelvingen som oppleves hos fødende som gjennomgår epidural anestesi for fødsel for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har epiduraler på plass og fortsetter med å måtte ha keisersnitt, får vanligvis epiduralene «påfyllt» med en hurtigstartende lokalbedøvelse for å sikre at underkroppen er fullstendig nummen for operasjon. Dette kalles en epidural "påfylling". En bivirkning av epidural påfyll er imidlertid skjelving, noe som er ubehagelig for moren og forstyrrer pasientovervåkingen. Magnesiumadministrasjon har vist seg å redusere skjelving hos den ikke-gravide befolkningen. Derfor, i denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om magnesium gitt før en epidural påfyll reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av skjelvinger i den gravide befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder ≥37 uker
  2. Kvinner som er ≥ 19 år
  3. Kvinner som gjennomgår keisersnitt under påfyll av lidokain via et eksisterende epiduralkateter satt inn for fødselsanalgesi
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysisk status klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt keisersnitt med begrenset tid for informert samtykke
  2. Kvinner som har fått MgSO4 før studieopptak
  3. Indikasjon for alternativ anestesimetode for keisersnitt (f.eks. generell anestesi)
  4. Medisinske tilstander eller medisiner som kan føre til skjelving eller skjelving. (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom) eller maskeskjelving eller skjelving (f.eks. betablokker, benzodiazepin, antikonvulsiva)
  5. Aktiv skjelving ved rekruttering
  6. Manglende evne til å lese og forstå engelsk med det formål å gi informert samtykke
  7. Kontraindikasjoner for å få MgSO4 (overfølsomhetsreaksjoner, respirasjonsfrekvens <16 pust/min, manglende reflekser, urinproduksjon <100 ml i løpet av de siste 4 timene, nyresvikt eller hypokalsemi)
  8. Historie om tidligere blødning etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (MgSO4) infusjon vil bli påbegynt før epidural påfylling.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Bolusinfusjon: 100mL normal saltvann med 4g MgSO4 over 30 minutter Vedlikeholdsinfusjon: 25mL normal saltvann per time med 1g MgSO4
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvannsinfusjon vil bli påbegynt før epidural påfylling.
Annen: Vanlig saltvann
Bolusinfusjon: 100mL normal saltvann over 30 minutter Vedlikeholdsinfusjon: 25mL normal saltvann per time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ skjelving
Tidsramme: Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)
Forekomst målt som skjelving tilstede eller fraværende
Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)
Alvorlighetsgraden av intraoperativ skjelving
Tidsramme: Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)
Alvorlighet målt subjektivt av anestesilege og pasient
Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotermi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Antall pasienter hvis tympaniske membrantemperatur synker under 36 grader Celsius.
Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Antall pasienter som opplever en reduksjon på mer enn eller lik 20 % i systolisk blodtrykk.
Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Total vasopressordose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Gjennom studiegjennomføring (maks 2,5 timer)
Total livmordose
Tidsramme: Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)
Gjennom fullføring av keisersnitt (maksimalt 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Studiestol: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Studiestol: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Studiestol: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Studiestol: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere