Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez na dreszcze w dostawach lidokainy zewnątrzoponowej (Mag-SHIELD)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia

Dożylne podawanie siarczanu magnezu w celu zapobiegania śródoperacyjnym dreszczom u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu z uzupełnieniem lidokainy przez wcześniej istniejący cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w celu znieczulenia porodu — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Wykazano, że magnez zmniejsza dreszcze odczuwane podczas znieczulenia przewodowo-osiowego. To badanie ma na celu zbadanie, czy magnez zmniejsza dreszcze odczuwane u rodzących poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas porodu cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które mają znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu i wymagają cesarskiego cięcia, zwykle mają znieczulenie zewnątrzoponowe szybko działającym środkiem znieczulającym, aby zapewnić całkowite odrętwienie dolnej części ciała przed operacją. Nazywa się to „doładowaniem” zewnątrzoponowym. Jednak efektem ubocznym uzupełnień zewnątrzoponowych są dreszcze, które są nieprzyjemne dla matki i utrudniają monitorowanie pacjenta. Wykazano, że podawanie magnezu zmniejsza dreszcze u kobiet niebędących w ciąży. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy magnez podany przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejsza częstość występowania i nasilenie dreszczy w populacji ciężarnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy ≥37 tygodni
  2. Kobiety w wieku ≥ 19 lat
  3. Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu z uzupełnieniem lidokainy przez wcześniej istniejący cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w celu znieczulenia porodu
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Awaryjne cesarskie cięcie z ograniczonym czasem na świadomą zgodę
  2. Kobiety, które otrzymały MgSO4 przed włączeniem do badania
  3. Wskazania do alternatywnego sposobu znieczulenia przy cięciu cesarskim (np. znieczulenie ogólne)
  4. Choroby lub leki, które mogą prowadzić do drżenia lub dreszczy. (np. zaburzenia ruchowe, nieleczona choroba tarczycy) lub drżenie maskujące lub dreszcze (np. beta-adrenolityki, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe)
  5. Aktywne dreszcze w momencie rekrutacji
  6. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w celu uzyskania świadomej zgody
  7. Przeciwwskazania do podawania MgSO4 (reakcje nadwrażliwości, częstość oddechów <16 oddechów/min, brak odruchów, wydalanie moczu <100 ml w ciągu ostatnich 4 godzin, niewydolność nerek lub hipokalcemia)
  8. Historia poprzedniego krwotoku poporodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Wlew siarczanu magnezu (MgSO4) zostanie rozpoczęty przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Lek: Siarczan magnezu
Infuzja bolusowa: 100 ml soli fizjologicznej z 4 g MgSO4 przez 30 minut Infuzja podtrzymująca: 25 ml soli fizjologicznej na godzinę z 1 g MgSO4
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Normalna infuzja soli fizjologicznej zostanie rozpoczęta przed uzupełnieniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Infuzja bolusa: 100 ml soli fizjologicznej przez 30 minut Infuzja podtrzymująca: 25 ml soli fizjologicznej na godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dreszczy śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Częstość występowania mierzona jako dreszcze obecne lub nieobecne
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Nasilenie dreszczy śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Nasilenie mierzone subiektywnie przez anestezjologa i pacjenta
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipotermii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Liczba pacjentów, u których temperatura błony bębenkowej spadła poniżej 36 stopni Celsjusza.
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20%.
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Poprzez ukończenie studiów (maksymalnie 2,5 godziny)
Całkowita dawka macicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)
Poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego cięcia cesarskiego (maksymalnie 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Krzesło do nauki: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj