用于硬膜外利多卡因给药时颤抖的镁 (Mag-SHIELD)
2021年2月23日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia
静脉注射硫酸镁预防通过插入分娩镇痛的现有硬膜外导管补充利多卡因进行剖宫产的产妇术中颤抖 - 一项随机双盲、安慰剂对照试验
镁已被证明可以减少椎管内麻醉引起的颤抖。
本研究旨在调查镁是否能减少接受剖宫产硬膜外分娩麻醉的产妇的颤抖。
研究概览
详细说明
接受硬膜外麻醉并继续需要剖宫产的女性通常会在硬膜外麻醉中“补充”快速起效的局部麻醉剂，以确保下半身完全麻木以进行手术。
这称为硬膜外“充值”。
然而，硬膜外麻醉的副作用是颤抖，这对母亲来说是不舒服的，并且会干扰患者的监护。
镁给药已被证明可以减少非妊娠人群的颤抖。
因此，在这项研究中，研究人员旨在确定在硬膜外补充之前给予镁是否会降低孕妇颤抖的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄≥37周
- ≥ 19 岁的女性
- 通过插入用于分娩镇痛的预先存在的硬膜外导管补充利多卡因进行剖宫产的妇女
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 1 或 2
排除标准：
- 有限时间的紧急剖腹产知情同意
- 在参加研究之前接受过 MgSO4 治疗的女性
- 剖宫产麻醉替代模式的适应症（例如，全身麻醉）
- 可能导致震颤或颤抖的医疗状况或药物。 （例如，运动障碍、未经治疗的甲状腺疾病）或面罩震颤或颤抖（例如，β-受体阻滞剂、苯二氮卓类药物、抗惊厥药）
- 招聘时主动发抖
- 出于知情同意的目的无法阅读和理解英语
- 接受 MgSO4 的禁忌症（超敏反应、呼吸频率 <16 次/分钟、无反射、前 4 小时尿量 <100 mL、肾功能衰竭或低钙血症）
- 既往产后出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁
硫酸镁 (MgSO4) 输注将在硬膜外补充之前开始。
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快速输注：100mL 生理盐水和 4g MgSO4 超过 30 分钟 维持输注：每小时 25mL 生理盐水和 1g MgSO4
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安慰剂比较：生理盐水
生理盐水输注将在硬膜外补充之前开始。
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快速输注：100mL 生理盐水超过 30 分钟 维持输注：每小时 25mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中寒战发生率
大体时间：通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
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发生率以存在或不存在颤抖来衡量
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通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
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术中颤抖的严重程度
大体时间：通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
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麻醉师和患者主观测量的严重程度
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通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温过低的发生率
大体时间：通过学习完成（最多 2.5 小时）
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鼓膜温度降至36摄氏度以下的患者人数。
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通过学习完成（最多 2.5 小时）
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低血压的发生率
大体时间：通过学习完成（最多 2.5 小时）
|
收缩压下降大于或等于 20% 的患者人数。
|
通过学习完成（最多 2.5 小时）
|
|
升压药总剂量
大体时间：通过学习完成（最多 2.5 小时）
|
通过学习完成（最多 2.5 小时）
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子宫总剂量
大体时间：通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
|
通过完成剖宫产手术（最多 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna West, BA MBBS、University of British Columbia
- 学习椅：Vit Gunka, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Jonathan Collins, BA BM BCh MA、University of British Columbia
- 学习椅：Monica Brunner, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Arianne Albert, PhD、Provincial Health Services Authority
- 学习椅：James D Taylor, BSc、Provincial Health Services Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的