Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Magnesio per i brividi nelle consegne epidurali di lidocaina (Mag-SHIELD)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

Solfato di magnesio per via endovenosa per la prevenzione dei brividi intraoperatori nelle partorienti sottoposte a parto cesareo con rabbocco di lidocaina tramite un catetere epidurale preesistente inserito per l'analgesia del travaglio - Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

È stato dimostrato che il magnesio riduce i brividi sperimentati dall'anestesia neuroassiale. Questo studio si propone di indagare se il magnesio riduce i brividi sperimentati nelle partorienti sottoposte ad anestesia epidurale del travaglio per parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno l'epidurale in atto e continuano a richiedere un parto cesareo in genere hanno la loro epidurale "riempita" con un anestetico locale a rapida insorgenza per garantire che la parte inferiore del corpo sia completamente insensibile per l'intervento chirurgico. Questo è chiamato un 'riempimento' epidurale. Tuttavia, un effetto collaterale delle ricariche epidurali è il brivido, che è scomodo per la madre e interferisce con il monitoraggio del paziente. È stato dimostrato che la somministrazione di magnesio riduce i brividi nella popolazione non gravida. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a determinare se il magnesio somministrato prima di un rabbocco epidurale riduce l'incidenza e la gravità dei brividi nella popolazione in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥37 settimane
  2. Donne di età ≥ 19 anni
  3. Donne sottoposte a parto cesareo con rabbocco di lidocaina tramite un catetere epidurale preesistente inserito per l'analgesia del travaglio
  4. Classe di stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Parto cesareo d'urgenza con tempo limitato per il consenso informato
  2. Donne che hanno ricevuto MgSO4 prima dell'arruolamento nello studio
  3. Indicazione per una modalità alternativa di anestesia per il parto cesareo (ad es. anestesia generale)
  4. Condizioni mediche o farmaci che potrebbero causare tremori o brividi. (ad esempio, disturbo del movimento, malattia della tiroide non trattata) o maschera tremore o brividi (ad esempio, beta-bloccanti, benzodiazepine, anticonvulsivanti)
  5. Brividi attivi al momento del reclutamento
  6. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese ai fini del consenso informato
  7. Controindicazioni alla somministrazione di MgSO4 (reazioni di ipersensibilità, frequenza respiratoria <16 respiri/min, riflessi assenti, diuresi <100 mL nelle 4 ore precedenti, insufficienza renale o ipocalcemia)
  8. Storia di precedente emorragia postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
L'infusione di solfato di magnesio (MgSO4) verrà iniziata prima del rabbocco epidurale.
Droga: Solfato di magnesio
Infusione in bolo: 100 ml di soluzione fisiologica con 4 g di MgSO4 in 30 minuti Infusione di mantenimento: 25 ml di soluzione fisiologica all'ora con 1 g di MgSO4
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La normale infusione di soluzione fisiologica verrà iniziata prima del rabbocco epidurale.
Altro: Salino Normale
Infusione in bolo: 100 ml di soluzione fisiologica in 30 minuti Infusione di mantenimento: 25 ml di soluzione fisiologica all'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Incidenza misurata come brividi presenti o assenti
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Gravità dei brividi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Gravità misurata soggettivamente dall'anestesista e dal paziente
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Numero di pazienti la cui temperatura della membrana timpanica scende al di sotto di 36 gradi Celsius.
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Numero di pazienti che sperimentano una riduzione maggiore o uguale al 20% della pressione arteriosa sistolica.
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Attraverso il completamento dello studio (massimo 2,5 ore)
Dose uterina/e totale
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)
Fino al completamento della procedura chirurgica cesareo (massimo 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna West, BA MBBS, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Vit Gunka, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Jonathan Collins, BA BM BCh MA, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Monica Brunner, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Arianne Albert, PhD, Provincial Health Services Authority
  • Cattedra di studio: James D Taylor, BSc, Provincial Health Services Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi