磁気共鳴および超音波（SAFEVAR）による大動脈瘤のポスト血管内治療の制御
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、EVAR を受けた 250 人の患者が研究されます。 彼らは、IRCCS Policlinico San Donato または ASST Santi Paolo e Carlo で造影剤を使用した CT を紹介された後に登録されます。 RM に絶対的な禁忌がある人は除外されます。
登録されたすべての被験者は、CT後に造影剤とカラードップラー超音波を使用したMRを受けます。 各検査の前後に、前者に対する認識を評価するための質問票が提出され、そのような検査に由来するコストと曝露の両方が、患者の回答とともに評価されます。 さらに、カラードップラー超音波とともに CT と MR の両方が、人事管理、運用管理、患者の臨床ワークフローおよび組織に関して分析されます。
すべての CT 検査は、胸部または腹部 CT の 4 年および 8 年の専門知識を持つ 2 人の放射線科医によって個別に評価されます。 CT 検査から得られた結果は、「最悪のシナリオ」の方法を使用して参照基準として使用されます。いずれかのリーダーがエンドリークを報告した場合、CT は陽性と見なされます。 より経験豊富な読者は、1 か月後に匿名で無作為に CT 評価を繰り返します。
CMR 検査では、1.5-T デバイスで 15 分間のプロトコルが使用されます。 次のシーケンスが実行されます。
- 定常自由歳差運動 (真の FISP)
- ハーフ フーリエ シングル ショット スピン エコー (速攻) すべての検査は、CT 検査と同じ 2 人の放射線科医によって独立して盲目的に評価され、周囲と比較して変化する信号の領域 (5 mm 未満であっても) が陽性であると見なされます。同じスライスの筋肉は、動脈瘤嚢内に存在します。 より経験豊富な読者は、1 か月後に匿名で無作為に CT 評価を繰り返します。
カラードップラー超音波検査は、MR および CT の結果を知らずに、大動脈超音波の専門知識を 7 年間持つ放射線科医によって、1 ～ 5 MHz のプローブを使用して実施されます。 超音波画像は、直接およびスペクトル フロー研究を通じて評価されます。
サンプル サイズは、5% のアルファ エラー、90% の検出力、および 10% のエンドリーク有病率を想定して計算されました。 造影剤およびカラードップラー超音波を使用しない MR の負の予測値が 90% に劣らないことを証明するには、250 人の患者を登録する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームド 書面による同意
- 胸部または腹部大動脈エンドプロテーゼのいずれかを使用
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 磁気共鳴画像法が絶対禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EVARを受けた患者
|
1.5-T ユニットで、次のシーケンスを使用します。
受験に対する意識について
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度と陰性適中率
時間枠：2年
|
造影剤を使用した CT 検査は、2 人の独立した盲目の放射線科医によって解釈されます。 強化された CT の結果は、「最悪のシナリオ」の方法に基づいて参照基準として使用されます。つまり、一方または両方のリーダーがエンドリークの存在を報告する場合、陽性と見なされます。 さらに、同じように、最も熟練したリーダーは、最初の読書と比較して、1 か月後に読書を繰り返します。 true-FISP および HASTE シーケンスを使用して、強化された 1.5-T MRI が実施されます。 同じ 2 人のリーダーが、以前の CT 試験と比較して試験を評価します。 画像は、同じレイヤーに表示される隣接する筋肉と比較して変更された信号の領域が除外された動脈瘤嚢の内側にある場合、エンドリークの存在について陽性と見なされます。 最も経験豊富なリーダーは、1 か月後に試験を繰り返します。 1.5 MHz カラードップラー超音波検査は、大動脈の血管超音波検査の経験が 7 年間ある放射線科医が、強化 CT を知らずに実施します。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの診断アプローチの有効性
時間枠：2年
|
文献の体系的なレビューが行われ、データは 2 つの診断アプローチの有効性を比較するために使用されます。
|
2年
|
|
患者の認識
時間枠：2年
|
実行された検査 (MR および CT を使用しない MCD および CT の両方) に対する患者の認識を評価および比較するために、EuroQoL5 アンケートを使用します。
患者は、各調査の前後にアンケートに回答するよう求められます。
経済的コストについては、主要な医療費 (機器、薬、使用済みデバイス、人員など) を比較して、2 つの異なる診断戦略を比較します。
|
2年
|
|
経済コスト
時間枠：2年
|
経済的コストについては、主要な医療費 (機器、薬、使用済みデバイス、人員など) を比較して、2 つの異なる診断戦略を比較します。
|
2年
|
|
患者管理
時間枠：2年
|
健康分野における新技術の導入が従来の組織のダイナミクスにどのように疑問を投げかけているのかを調査するために、人的資源、治療プロセスの運用管理、患者のクリニカルパス、および組織構造の観点から、2 つの治療法を調べて比較します。
|
2年
|
|
専門家の関与
時間枠：2年
|
新しい診断戦略に関与するすべての専門家は、プロセスを改善するためのアドホックな介入を可能にするために、新しい診断戦略に関連する組織の長所と短所を特定するためにインタビューされます。
|
2年
|
|
患者の受容と満足
時間枠：2年
|
患者の受容と満足のレベルに関して、アンケートが提案され、結果は治療の長所と短所を特定し、患者の満足を最大化するために手順を改善するための重要な情報を提供します。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
造影剤を用いたCTの臨床試験
-
Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... と他の協力者募集分子イメージング | 前立腺がんの疑い | 治療未経験の前立腺がん中国