Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola Post Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków aorty za pomocą rezonansu magnetycznego i ultradźwięków (SAFEVAR)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficiacia e Impatto Sul Management Del Paziente

Celem tego badania jest weryfikacja równoważności rezonansu magnetycznego (MR) bez środka kontrastowego w połączeniu z ultrasonografią z kolorowym Dopplerem w diagnostyce przecieków okołoprotezowych po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR), w celu oceny zarówno ekonomicznej, jak i biologicznej efektywności kosztowej takiego algorytmu diagnostycznego jako alternatywy dla tomografii komputerowej (CT) z kontrastem oraz przeanalizować jego wpływ na przebieg pracy pacjentów i logistykę infrastruktury

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przebadanych zostanie 250 pacjentów poddanych EVAR. Zostaną zapisani po skierowaniu na tomografię komputerową z kontrastem w IRCCS Policlinico San Donato lub w ASST Santi Paolo e Carlo. Osoby z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do RM zostaną wykluczone.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu ze środkiem kontrastowym i USG z kolorowym Dopplerem po tomografii komputerowej. Przed i po każdym badaniu otrzymają kwestionariusz oceniający ich stosunek do tego pierwszego, a wraz z odpowiedziami pacjentów zostaną ocenione zarówno koszty, jak i narażenie wynikające z takich badań. Ponadto zarówno tomografia komputerowa, jak i rezonans magnetyczny oraz ultrasonografia z kolorowym dopplerem zostaną przeanalizowane pod kątem zarządzania zasobami ludzkimi, zarządzania operacyjnego, przebiegu pracy klinicznej i organizacji pacjentów.

Wszystkie badania tomografii komputerowej będą niezależnie oceniane przez dwóch radiologów z 4- i 8-letnim doświadczeniem w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Wyniki uzyskane z badań tomografii komputerowej zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia przy użyciu metody „najgorszego scenariusza”: jeśli którykolwiek z czytników zgłosi przeciek okołoprotezowy, tomografia komputerowa zostanie uznana za pozytywną. Bardziej doświadczony czytelnik anonimowo i losowo powtórzy ocenę CT po 1 miesiącu.

W przypadku badań CMR stosowany będzie 15-minutowy protokół na urządzeniu 1,5-T. Wykonane zostaną następujące sekwencje:

  • swobodna precesja w stanie ustalonym (true-FISP)
  • half-Fourier single shot spin-echo (HASTE) Wszystkie badania będą niezależnie i na ślepo oceniane przez tych samych dwóch radiologów co badania CT i zostaną uznane za pozytywne, jeśli obszary (nawet mniejsze niż 5 mm) zmienią sygnał w porównaniu z otaczającymi mięśnie w tym samym przekroju są obecne wewnątrz worka tętniaka. Bardziej doświadczony czytelnik anonimowo i losowo powtórzy ocenę CT po 1 miesiącu.

USG z kolorowym dopplerem wykona sondą 1-5 MHz, przez radiologa z 7-letnim doświadczeniem w ultrasonografii aorty, nie znającego wyników MR i CT. Obrazy ultrasonograficzne będą oceniane zarówno bezpośrednio, jak i poprzez badanie przepływu widmowego.

Wielkość próby obliczono przy założeniu błędu alfa wynoszącego 5%, mocy 90% i występowania przecieku okołoprotezowego na poziomie 10%. Aby wykazać ujemną wartość predykcyjną MR bez środka kontrastowego i USG z kolorowym dopplerem nie mniejszą niż 90%, należy włączyć 250 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano wewnątrznaczyniową naprawę aorty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18
  • świadoma pisemna zgoda
  • z endoprotezą aorty piersiowej lub brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej pisemnej zgody
  • pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddani EVAR
Promieniowanie: CT z kontrastem
Test diagnostyczny: MR bez środka kontrastowego

na jednostce 1,5-T, z następującymi sekwencjami:

  • swobodna precesja w stanie ustalonym (true-FISP)
  • pół-Fourierowski pojedynczy strzał spin-echo (SZYBKOŚĆ)
Test diagnostyczny: USG z kolorowym Dopplerem
Inny: Kwestionariusz
dotyczące ich postrzegania egzaminów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata

Badania CT z kontrastem będą interpretowane przez 2 niezależnych i zaślepionych radiologów. Wyniki wzmocnionego tomografii komputerowej zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia w oparciu o metodę „najgorszego scenariusza”, tj. za pozytywny zostanie uznany wynik, gdy jeden lub oba czytniki zgłoszą obecność przecieku okołoprotezowego. Co więcej, w ten sam sposób najbardziej doświadczony czytelnik powtórzy odczyt po 1 miesiącu w porównaniu z pierwszym czytaniem. Wzmocnione 1,5-T MRI zostanie przeprowadzone przy użyciu sekwencji true-FISP i HASTE.

Te same 2 osoby będą oceniać egzaminy porównując je z poprzednimi egzaminami CT. Obrazy zostaną uznane za pozytywne na obecność przecieku okołoprotezowego, jeśli wewnątrz wykluczonego worka tętniaka będzie widoczny obszar zmienionego sygnału w porównaniu z sąsiednimi mięśniami wyświetlanymi w tych samych warstwach. Najbardziej doświadczony czytelnik powtórzy lekturę egzaminacyjną 1 miesiąc później.

USG Color-Doppler 1,5 MHz wykona radiolog z 7-letnim doświadczeniem w ultrasonografii naczyniowej aorty, niewidomy na wzmocnioną tomografię komputerową.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dwóch podejść diagnostycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd literatury, a dane zostaną wykorzystane do porównania skuteczności dwóch podejść diagnostycznych.
2 lata
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić i porównać percepcję wykonanego badania przez pacjenta (zarówno MCD, jak i CT bez MR i CT), użyjemy kwestionariusza EuroQoL5. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza przed i po każdym badaniu. Jeśli chodzi o koszty ekonomiczne, porównamy główne koszty medyczne (sprzęt, leki, zużyte urządzenia, personel itp.), aby uzupełnić dwie porównywane strategie diagnostyczne.
2 lata
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli chodzi o koszty ekonomiczne, porównamy główne koszty medyczne (sprzęt, leki, zużyte urządzenia, personel itp.), aby uzupełnić dwie porównywane strategie diagnostyczne.
2 lata
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zbadać, w jaki sposób wprowadzenie nowych technologii w dziedzinie zdrowia kwestionuje tradycyjną dynamikę organizacyjną, zostaną zbadane i porównane dwie metody leczenia pod względem zasobów ludzkich, zarządzania operacyjnego procesem leczenia, ścieżki klinicznej pacjenta i struktury organizacyjnej.
2 lata
Zaangażowanie profesjonalistów
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy specjaliści zaangażowani w nową strategię diagnostyczną zostaną przesłuchani w celu określenia mocnych i słabych stron organizacyjnych związanych z nową strategią diagnostyczną, aby umożliwić doraźne interwencje w celu usprawnienia procesu.
2 lata
Akceptacja i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli chodzi o poziom akceptacji i zadowolenia pacjentów, zostanie zaproponowany kwestionariusz, którego wyniki dostarczą ważnych informacji w celu określenia mocnych i słabych stron leczenia oraz udoskonalenia procedury w celu maksymalizacji satysfakcji pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFEVAR_v02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT z kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj