Controle Pós Tratamento Endovascular de Aneurismas Aórticos Através de Ressonância Magnética e Ultrassom (SAFEVAR)
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, serão estudados 250 pacientes submetidos a EVAR. Eles serão inscritos após encaminhamento para uma TC com agente de contraste no IRCCS Policlinico San Donato ou no ASST Santi Paolo e Carlo. Aqueles com contra-indicações absolutas ao RM serão excluídos.
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a RM com agente de contraste e ultrassom Doppler colorido após TC. Antes e depois de cada exame, eles serão submetidos a um questionário para avaliar sua percepção sobre o mesmo, e os custos e exposições decorrentes desses exames serão avaliados juntamente com as respostas dos pacientes. Além disso, tanto a tomografia computadorizada quanto a ressonância magnética, juntamente com a ultrassonografia Doppler colorida, serão analisadas no que diz respeito à gestão de recursos humanos, gestão operacional, fluxo de trabalho clínico dos pacientes e organização.
Todos os exames de TC serão avaliados independentemente por dois radiologistas com experiência de 4 e 8 anos em TC torácica ou abdominal. Os resultados obtidos dos exames de TC serão usados como um padrão de referência usando o método do "pior cenário": se um dos leitores relatar vazamento interno, a TC será considerada positiva. O leitor mais experiente repetirá anonimamente e aleatoriamente a avaliação da TC após 1 mês.
Para exames de RMC, será utilizado um protocolo de 15 minutos em um aparelho de 1,5 T. As seguintes sequências serão executadas:
- estado estacionário de precessão livre (verdadeiro-FISP)
- spin-echo half-Fourier single shot (HASTE) Todos os exames serão avaliados de forma independente e cega pelos mesmos dois radiologistas que os exames de TC, e serão considerados positivos se áreas (mesmo menores que 5 mm) de sinal alterado em comparação com músculo no mesmo corte estão presentes dentro do saco aneurismático. O leitor mais experiente repetirá anonimamente e aleatoriamente a avaliação da TC após 1 mês.
O ultrassom Doppler colorido será realizado com uma sonda de 1-5 MHz, por um radiologista com experiência de 7 anos em ultrassom de aorta, cego para os resultados de RM e TC. As imagens de ultrassom serão avaliadas diretamente e através do estudo de fluxo espectral.
O tamanho da amostra foi calculado assumindo um erro alfa de 5%, poder de 90% e prevalência de vazamento interno de 10%. Para provar um valor preditivo negativo da RM sem contraste e ultrassom Doppler colorido não inferior a 90%, 250 pacientes devem ser inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- consentimento informado por escrito
- com endoprótese aórtica torácica ou abdominal
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- pacientes com contra-indicações absolutas à ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a EVAR
|
na unidade de 1,5 T, com as seguintes sequências:
sobre a sua percepção dos exames
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
|
Os exames de TC com agente de contraste serão interpretados por 2 radiologistas independentes e cegos. Os resultados da TC aprimorada serão usados como base padrão de referência para o método do "pior cenário", ou seja, será considerado positivo quando um ou ambos os leitores relatarem a presença de vazamento interno. Além disso, da mesma forma, o leitor mais experiente repetirá a leitura após 1 mês em relação à primeira leitura. A ressonância magnética de 1,5 T aprimorada será realizada usando as sequências true-FISP e HASTE. Os mesmos 2 leitores avaliarão os exames comparando com os exames de TC anteriores. As imagens serão consideradas positivas para a presença de endoleak se dentro do saco aneurismático excluído houver uma área de sinal alterado em relação aos músculos adjacentes exibidos nas mesmas camadas. O leitor mais experiente repetirá a leitura do exame 1 mês depois. O ultrassom Doppler colorido de 1,5 MHz será realizado por um radiologista com 7 anos de experiência em ultrassom vascular da aorta, cego para a TC realçada. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia das duas abordagens diagnósticas
Prazo: 2 anos
|
Uma revisão sistemática da literatura será realizada e os dados serão usados para comparar a eficácia das duas abordagens diagnósticas.
|
2 anos
|
|
Percepção do paciente
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar e comparar a percepção do paciente sobre o exame realizado (tanto RM quanto TC sem MCD e TC), usaremos um questionário EuroQoL5.
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário antes e depois de cada pesquisa.
Com relação aos custos econômicos, compararemos os principais custos médicos (equipamentos, medicamentos, dispositivos usados, pessoal, etc.) para concluir as duas estratégias diagnósticas diferentes comparadas.
|
2 anos
|
|
Custos econômicos
Prazo: 2 anos
|
Com relação aos custos econômicos, compararemos os principais custos médicos (equipamentos, medicamentos, dispositivos usados, pessoal, etc.) para concluir as duas estratégias diagnósticas diferentes comparadas.
|
2 anos
|
|
Gerenciamento de pacientes
Prazo: 2 anos
|
Para investigar como a introdução de novas tecnologias no campo da saúde questiona a dinâmica organizacional tradicional, dois tratamentos serão examinados e comparados em termos de recursos humanos, gestão operacional do processo de tratamento, percurso clínico do paciente e estrutura organizacional.
|
2 anos
|
|
Envolvimento de profissionais
Prazo: 2 anos
|
Todos os profissionais envolvidos na nova estratégia de diagnóstico serão entrevistados para identificar os pontos fortes e fracos organizacionais relacionados à nova estratégia de diagnóstico, a fim de permitir intervenções pontuais para melhorar o processo.
|
2 anos
|
|
Aceitação e satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
|
Em relação ao nível de aceitação e satisfação do paciente, um questionário será proposto e, os resultados fornecerão informações importantes para identificar os pontos fortes e fracos do tratamento e refinar o procedimento a fim de maximizar a satisfação do paciente.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFEVAR_v02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aneurisma da Aorta Abdominal
-
Marmara UniversityConcluídoCâncer abdominal | Doença abdominalPeru
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsConcluídoGordura abdominal | Tecido Adiposo, AbdominalEstados Unidos
-
InMode MD Ltd.ConcluídoDiástase abdominal | Restauração da Parede AbdominalEstados Unidos
-
Unity Health TorontoRecrutamentoPeritonite | Abscesso Abdominal | Lesão Abdominal | Trauma Abdominal | Sepse Abdominal | Aneurisma abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infecção AbdominalCanadá
-
University of SaskatchewanRecrutamentoImagiologia Abdominal Adulto | Imagem abdominal pediátrica | Imagem obstétricaCanadá
-
Medical University of LublinInscrevendo-se por conviteSíndrome Compartimental Abdominal | Hipertensão AbdominalPolônia
-
EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoDefeito da Parede Abdominal | Infecção | Hérnia da Parede Abdominal | Fístula da Parede Abdominal | Infecção da Parede AbdominalBrasil
-
Datascope Corp.DesconhecidoDoença Aneurismática da Aorta Abdominal | Doença Oclusiva da Aorta AbdominalFrança
-
Meccellis BiotechAtivo, não recrutandoHérnia Abdominal | Defeito da Parede Abdominal | Lesão da parede abdominalFrança